為深入貫徹國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》及省藥監(jiān)局關(guān)于強(qiáng)化藥品全生命周期監(jiān)管的工作部署，充分發(fā)揮藥品審評(píng)的技術(shù)職能優(yōu)勢(shì)，持續(xù)加強(qiáng)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀，指導(dǎo)企業(yè)依法高質(zhì)量開展藥品上市后變更工作，近日，省藥監(jiān)局審評(píng)中心赴無錫開展“面對(duì)面”服務(wù)調(diào)研活動(dòng)。省藥監(jiān)局機(jī)關(guān)黨委、無錫檢查分局、審評(píng)核查無錫分中心相關(guān)同志參加調(diào)研服務(wù)活動(dòng)。

調(diào)研組在無錫檢查分局召開面向企業(yè)的“面對(duì)面”服務(wù)調(diào)研座談會(huì)，并實(shí)地調(diào)研了阿斯利康制藥有限公司和卓和藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司2家藥品生產(chǎn)企業(yè)。座談會(huì)上，調(diào)研組就藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批改革前置服務(wù)試點(diǎn)工作及企業(yè)常見問題進(jìn)行了詳細(xì)介紹，并與無錫市23家藥品生產(chǎn)企業(yè)代表進(jìn)行交流互動(dòng)，聽取企業(yè)意見建議，對(duì)企業(yè)提出的變更類別確定、場(chǎng)地變更涉及的藥品溶出曲線對(duì)比、參比制劑選擇等30多個(gè)問題一一進(jìn)行了詳細(xì)解答。

調(diào)研組還圍繞審評(píng)核查分中心藥品醫(yī)療器械審評(píng)能力和質(zhì)量考核制度召開了專題座談會(huì)，明確將通過完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)考核制度、建立審評(píng)員考核機(jī)制等舉措，落實(shí)省級(jí)審評(píng)資源協(xié)同聯(lián)動(dòng)要求，切實(shí)做到全省審評(píng)核查一盤棋。

下一步，省藥監(jiān)局審評(píng)中心還將進(jìn)一步加強(qiáng)與無錫檢查分局、審評(píng)核查無錫分中心的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，推行“線上+線下”雙軌問題響應(yīng)機(jī)制，將審評(píng)中心“零距離”服務(wù)模式延伸至基層，實(shí)現(xiàn)技術(shù)指導(dǎo)、政策咨詢、人才培育等服務(wù)的精準(zhǔn)觸達(dá)，助力地方生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。