近日，山西省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《檢查計劃》），部署開展2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)檢查工作。

《檢查計劃》明確了2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查工作目標、檢查類別、職責分工、時間安排等內(nèi)容，重點強化對集采中選、無菌和植入類、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖、流行病防控診斷試劑、避孕套、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品和既往發(fā)現(xiàn)問題較多、抽檢不合格、間歇生產(chǎn)、風險較高的委托生產(chǎn)注冊人等企業(yè)的監(jiān)督檢查，切實防范風險隱患。

為全面貫徹落實國家、省關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的要求，《檢查計劃》要求各單位的檢查能壓減的一律壓減，能統(tǒng)籌合并的一律合并開展；對國家、省藥監(jiān)局臨時部署的緊急檢查等事項，同步核減合并后續(xù)檢查計劃，避免重復、多頭、隨意檢查，切實減輕企業(yè)負擔。

《檢查計劃》還要求創(chuàng)新監(jiān)管方式，將企業(yè)信用風險分類與日常監(jiān)管信息緊密結合，合理確定、動態(tài)調整不同信用風險等級企業(yè)的檢查重點、頻次、覆蓋率，并充分運用智慧化監(jiān)管手段、非現(xiàn)場檢查方式等，逐步推進在線監(jiān)管、遠程監(jiān)管、書面核查等非現(xiàn)場監(jiān)管模式的運用。