山西省藥品監(jiān)督管理局
關于公開征求《山西省貫徹落實<中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>實施意見》意見的通知

為貫徹落實由國家藥品監(jiān)督管理局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的新修訂《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱：中藥材GAP），深入推進我省中藥材GAP實施，從源頭提升中藥質(zhì)量，推動我省中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局起草了《山西省貫徹落實<中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>實施意見》（征求意見稿），現(xiàn)面向社會公開征求意見，請于2025年4月14日前將正式意見word版本及蓋章掃描件通過電子郵箱反饋我局，郵件標題請注明“山西省GAP實施意見反饋”。

聯(lián)系人：張若瑾 ??????聯(lián)系電話：0351-8383719

郵 ?箱：shengjuajc@163.com

附件：1.《山西省貫徹落實《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施意見》

2.意見反饋表

山西省藥品監(jiān)督管理局

2025年3月26日    

（主動公開）

附件1

山西省貫徹落實《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量

管理規(guī)范》實施意見

（征求意見稿）

為貫徹落實國務院辦公廳《關于印發(fā)中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實施方案的通知》（國辦發(fā)〔2023〕3號）和《國家藥監(jiān)局?農(nóng)業(yè)農(nóng)村部?國家林草局?國家中醫(yī)藥局?關于發(fā)布<中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范>的公告》（2022年第22號）等文件精神，落實好《山西省現(xiàn)代醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中長期發(fā)展規(guī)劃（2024—2026年）》，推動我省中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實際，現(xiàn)提出如下實施意見。

一、指導思想

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹落實黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神和習近平總書記關于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指示批示精神，認真貫徹落實黨中央、國務院、省委省政府決策部署，助力中醫(yī)藥強省戰(zhàn)略實施，提升中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量提升，做大做強中藥工業(yè)，推動互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能、區(qū)塊鏈與中醫(yī)藥有機融合，堅持中藥傳承精華、守正創(chuàng)新，為加快形成醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，推進健康中國建設、更好保障人民健康提供有力支撐。

二、工作目標

充分發(fā)揮我省中藥材資源優(yōu)勢，建立部門協(xié)同配合、依職責開展監(jiān)督檢查和指導的工作機制，引導我省中藥材生產(chǎn)企業(yè)（包括具有企業(yè)性質(zhì)的種植、養(yǎng)殖專業(yè)合作社或聯(lián)合社，下同）全面實施《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“GAP”），推動中藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥飲片、中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)）使用符合GAP的中藥材，探索建立中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗或其它繁殖材料、種植養(yǎng)殖、采收和產(chǎn)地加工、包裝、儲運到發(fā)運全過程關鍵環(huán)節(jié)可追溯。推進中藥材種養(yǎng)植（殖）提質(zhì)增效，促進中藥質(zhì)量提升，為實現(xiàn)我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和鄉(xiāng)村產(chǎn)業(yè)振興作出貢獻。

三、重點任務

（一）優(yōu)化中藥材生產(chǎn)區(qū)域布局。根據(jù)資源稟賦條件、生物資源環(huán)境、中藥材地域適應性等特點，加強規(guī)劃引領，加快形成我省布局合理、特色鮮明、品質(zhì)優(yōu)良、產(chǎn)量穩(wěn)定、質(zhì)量可控的中藥材生產(chǎn)新格局。以黃芪、黨參、連翹、遠志、柴胡、黃芩、酸棗仁、苦參、山楂、桃仁等道地藥材為重點品種，著重打造恒山、太行山、太岳山、呂梁山、晉南邊山丘陵區(qū)5大中藥材生產(chǎn)區(qū)，培育一批中藥材種植、加工龍頭示范企業(yè)，推進中藥材區(qū)域化、良種化、規(guī)?；?、標準化、集約化發(fā)展。

（二）培育種子種苗繁育基地。建立健全中藥材種子種苗管理制度，推進中藥材種質(zhì)資源保護利用、品種選育、良種繁育、種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營等工作。加大技術攻關和良種推廣力度，加快推動品種培優(yōu)、品質(zhì)提升、品牌打造和標準化生產(chǎn)，整體提升中藥材種質(zhì)發(fā)展質(zhì)量效益和競爭力，特別是支持黃芪、連翹、黨參、遠志、黃芩、柴胡等道地中藥材品種的資源利用、育種創(chuàng)新，加快新品種選育和認定。引導中藥企業(yè)、中藥材生產(chǎn)主體自主或與科研單位等聯(lián)合開展中藥材優(yōu)良品種選育，培育一批專業(yè)化中藥材種子種苗生產(chǎn)經(jīng)營實體。

（三）規(guī)范中藥材種養(yǎng)植（殖）。以風險管控、生態(tài)保護、資源節(jié)約、循環(huán)利用為著力點，加強對中藥材種植過程中農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑等生產(chǎn)投入品的規(guī)范使用管理。嚴禁使用劇毒、高毒、高殘留農(nóng)藥；嚴禁濫用農(nóng)藥、化肥、植物生長調(diào)節(jié)劑和除草劑；嚴禁使用可能影響中藥材質(zhì)量的數(shù)據(jù)不明確的種質(zhì)和轉(zhuǎn)基因品種。應用生態(tài)種植、野生撫育等模式，推廣測土配方施肥、有機肥替代化肥等技術，采取輪作倒茬、深耕曬垡、耕作滅草、有機培肥等傳統(tǒng)措施，集成和示范推廣土壤處理、生物防治、物理誘殺、科學用藥、統(tǒng)防統(tǒng)治等綠色防控技術，實現(xiàn)綠色生產(chǎn)、生物多樣性及環(huán)境保護有機結(jié)合。

（四）規(guī)范中藥材采收及產(chǎn)地初加工。鼓勵企業(yè)開展中藥材采收及初加工技術規(guī)范研究，嚴格按生長年限、合理采收期和藥用部位采收中藥材，嚴禁使用硫磺熏蒸，提高中藥材采收和產(chǎn)地初加工質(zhì)量管理水平，落實好《山西省藥品監(jiān)督管理局關于規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮加工的通知》（晉藥監(jiān)規(guī)〔2023〕8號）要求。鼓勵中藥材生產(chǎn)企業(yè)通過技術改造、引進先進設備等，提升中藥材產(chǎn)地加工能力，逐步走向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、智能化，督促中藥材生產(chǎn)企業(yè)建立完整的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量追溯體系，促進中藥材生產(chǎn)加工與生態(tài)文明建設、鄉(xiāng)村振興工作有機結(jié)合。

（五）強化技術支撐。加強中藥材GAP相關知識的培訓和指導，充分發(fā)揮高等院校、科研機構(gòu)、農(nóng)技推廣單位、行業(yè)協(xié)會等平臺作用，鼓勵有關單位完善中藥材生產(chǎn)相關技術標準，建立健全生產(chǎn)技術、產(chǎn)地初加工、質(zhì)量安全等標準體系。持續(xù)開展珍稀、瀕危、道地藥材種子種苗繁育和保護研究，研發(fā)并集成一批中藥材種苗良種繁育等技術，充分發(fā)揮科技支撐和引領作用。

（六）開展中藥材GAP示范建設。鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)在中藥材產(chǎn)地自建、共建、聯(lián)建或共享符合GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地，遴選重點企業(yè)重點中藥材品種實施中藥材 GAP示范建設。使用符合GAP要求的中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，可以按照相關規(guī)定在藥品標簽上進行標識，可依法進行宣傳。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門、藥品監(jiān)管部門對中藥材生產(chǎn)企業(yè)、中藥生產(chǎn)企業(yè)提交的中藥材GAP符合性自評報告進行聯(lián)合審查，并結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作和中藥材生產(chǎn)實際開展延伸檢查，依法公開符合要求的檢查結(jié)果。

四、保障措施

（一）加強組織領導。各級各有關部門要高度重視中藥材GAP的推動實施，充分認識中藥材產(chǎn)業(yè)對鄉(xiāng)村振興、農(nóng)業(yè)增效、農(nóng)民增收的重要作用，要強化組織學習，將中藥材GAP的實施與本地中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃密切結(jié)合。各級各有關部門要加強協(xié)同配合，建立各級中藥材GAP實施工作聯(lián)絡員制度，落實省級牽頭抓總，市縣級抓落實的常態(tài)化工作機制。省藥監(jiān)局牽頭從相關省級部門、事業(yè)單位、高校、科研院所等單位中征選從事中藥材種子種苗研究、種養(yǎng)植（殖）、采收加工、質(zhì)量控制及品質(zhì)評價和行政管理等領域的專家，組建省內(nèi)中藥材GAP專家工作組。專家工作組承擔我省推進中藥材GAP實施的技術指導與支撐服務，制定技術規(guī)程和質(zhì)量標準。

（二）加強協(xié)同推進。省藥監(jiān)局牽頭建立完善省級中藥材GAP協(xié)調(diào)工作機制，各有關部門依職責對中藥材GAP的實施和推進進行檢查評估和技術指導，及時研究解決落實過程中的新情況、新問題。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好示范基地建設、種質(zhì)資源保護利用、良種選育、種子種苗及種源提供、田間管理、投入品使用、病蟲害防治、產(chǎn)地初加工等指導。林業(yè)部門牽頭做好中藥材林下種植，包括生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危管理范疇的中藥材種植、養(yǎng)殖等指導。衛(wèi)生健康委員會協(xié)同做好中醫(yī)藥區(qū)域發(fā)展布局、中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導，建立完善我省中藥材追溯管理平臺。藥品監(jiān)督管理部門對相應的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢驗等指導，協(xié)同中醫(yī)藥管理部門完善中藥材追溯管理平臺建設，引導中藥材生產(chǎn)企業(yè)、使用單位等注冊使用中藥材追溯管理平臺。

（三）加強政策扶持。各級各部門要制定推進實施中藥材GAP的激勵政策，統(tǒng)籌用好項目資金、稅收優(yōu)惠、農(nóng)業(yè)保險、土地流轉(zhuǎn)等各項扶持政策，加大對中藥材新品種選育、鑒定、種子種苗繁育、適合中藥材生產(chǎn)特點的農(nóng)機具研發(fā)應用、中藥材保險補貼等的資金政策支持力度，鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)區(qū)與中藥材生產(chǎn)主體聯(lián)建中藥材GAP基地、支持面向中藥生產(chǎn)企業(yè)建設中藥材GAP共享基地。

（四）加強宣傳引導。各有關部門要加大對中藥材 GAP的指導、宣傳和培訓，廣泛發(fā)動并正確引導中藥材 GAP生產(chǎn)主體學習并參與實施，及時總結(jié)各地市中藥材種植和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的好典型、好經(jīng)驗。各部門結(jié)合職責加強對中藥材生產(chǎn)企業(yè)相關技術和管理人員的培訓，提高中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范化意識和技術水平，確保工作取得實效。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、第三方檢測機構(gòu)和社會公眾的監(jiān)督作用，促進行業(yè)自律，形成中藥材質(zhì)量安全社會共治新格局，確保工作取得實效。

附件2

意見反饋表

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