天津市藥品監(jiān)督管理局

行政處罰決定書(shū)

津藥監(jiān)（一辦）罰〔2024〕30號(hào)

當(dāng)事人：德中利德（天津）生物技術(shù)有限公司

主體資格證照名稱：營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ????????????????????????????

統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91120116767624206Y ???????????????????????????????

住所（住址）：天津?yàn)I海高新區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)榕苑路6號(hào)中聯(lián)樓三樓、四樓

法定代表人（負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)者）：?王景毅 ???????????????????????????

身份證件號(hào)碼：***??????????????????????

2024年12月9日，我局接投訴，反映其購(gòu)買的標(biāo)示當(dāng)事人生產(chǎn)的批號(hào)為C SN.004479的紅外磁脈沖治療儀（分體式）說(shuō)明書(shū)未標(biāo)注編制或者修訂日期，未標(biāo)注生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期，說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致。2024年12月19日，我局執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，2024年12月25日，我局予以立案調(diào)查。本案調(diào)查過(guò)程中，未對(duì)當(dāng)事人采取行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，當(dāng)事人于2023年12月至2024年8月所生產(chǎn)的批號(hào)為C SN.003201～C SN.003400和C SN.004451～C SN.004600的350臺(tái)紅外磁脈沖治療儀（分體式）（注冊(cè)證號(hào)：津械注準(zhǔn)20192090135），其中部分產(chǎn)品使用了未標(biāo)注編制或者修訂日期，未標(biāo)注生產(chǎn)日期、使用期限或者失效日期，與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的說(shuō)明書(shū)，或使用了與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容不一致的標(biāo)簽。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件各1份，2.當(dāng)事人授權(quán)委托書(shū)1份、當(dāng)事人法定代表人和被授權(quán)人身份證復(fù)印件各1份，3.現(xiàn)場(chǎng)筆錄1份、詢問(wèn)筆錄2份，4.經(jīng)當(dāng)事人確認(rèn)的紅外磁脈沖治療儀（分體式）說(shuō)明書(shū)復(fù)印件5份、標(biāo)簽復(fù)印件2份，5.當(dāng)事人批次號(hào)為C SN.004479紅外磁脈沖治療儀（分體式）的產(chǎn)品生產(chǎn)流程卡、產(chǎn)品放行證書(shū)、成品檢驗(yàn)記錄復(fù)印件各1份，6.當(dāng)事人與***公司的經(jīng)銷合同、發(fā)票復(fù)印件各1份，7.***公司出具的情況說(shuō)明1份，8.投訴人提供的網(wǎng)絡(luò)采購(gòu)訂單截圖1頁(yè)，9.當(dāng)事人出具的情況說(shuō)明和整改報(bào)告各1份。

2025年3月14日，執(zhí)法人員對(duì)當(dāng)事人送達(dá)了《天津市藥品監(jiān)督管理局行政處罰告知書(shū)》（津藥監(jiān)（一辦）罰告〔2024〕30號(hào)），當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見(jiàn)。

本局認(rèn)為，當(dāng)事人生產(chǎn)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條第二款“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致”、《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第（十）項(xiàng)和第（十三）項(xiàng)“醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（十）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；（十三）說(shuō)明書(shū)的編制或者修訂日期”、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條第一款和第二款第（三）項(xiàng)“醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽。說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保真實(shí)、準(zhǔn)確。醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期”的規(guī)定。

鑒于當(dāng)事人在本案中積極配合，主動(dòng)提供相關(guān)證據(jù)，積極改正違法行為，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”的規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人從輕處罰。

依據(jù)《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條“說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定要求的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第六十七條的規(guī)定予以處罰”（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）第六十七條對(duì)應(yīng)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第797號(hào)）第八十八條）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十八條第（二）項(xiàng)“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（二）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械”及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第（一）項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正違法行為，決定對(duì)當(dāng)事人作出行政處罰：罰款1萬(wàn)元。

當(dāng)事人應(yīng)于收到本決定書(shū)之日起十五日內(nèi)將罰沒(méi)款繳至銀行或者通過(guò)電子支付系統(tǒng)繳納（詳見(jiàn)《天津市非稅收入一般繳款書(shū)》（繳款通知書(shū)））。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第（一）項(xiàng)的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并將依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向天津市人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向天津市紅橋區(qū)人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

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???????????????????（印 章）

?????????????????????2025年3月24日