近日，大興區(qū)某細胞治療研發(fā)企業(yè)來到北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站南站，希望監(jiān)管部門對廠房設計規(guī)劃給予指導。分局秉持“監(jiān)管與服務并重”理念，積極派骨干力量與服務站一起進行幫扶指導。

　　服務團隊詳細了解了產品的生產工藝特性和企業(yè)廠房設計規(guī)劃思路，圍繞“最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯”和“各操作的便捷性”方面與企業(yè)進行了系統(tǒng)的討論交流，為企業(yè)優(yōu)化設計提供了參考。

　　“藥監(jiān)部門提前介入指導，為我們節(jié)省了至少２個月建設周期，避免建成后再拆改損失上百萬?！逼髽I(yè)人員表示。此次幫扶有效解決了企業(yè)在廠房設計階段的技術盲區(qū)，使生產基地建設更符合《細胞治療產品生產質量管理指南》要求，為后續(xù)GMP符合性檢查打下堅實基礎。

　　自去年以來，分局轄區(qū)已有4個１類新藥、１個疫苗新品種獲批上市。分局將持續(xù)完善“事前指導+事中服務+事后跟蹤”的全鏈條服務機制，主動跨前服務，全力助推生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展。