2025年以來，六安市市場監(jiān)管局緊扣企業(yè)需求，強化主動服務(wù)，積極推動三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作提質(zhì)增效，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

優(yōu)化審批流程，提升審批效率。持續(xù)深化“證照分離”改革，對第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更和延續(xù)事項推行“告知承諾制”，審批時限由20個工作日壓縮至即時辦結(jié)，今年以來共辦理16件。積極推進開辦藥店“一件事”改革，實行藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可等多個事項同步辦理。

優(yōu)化服務(wù)供給，破解企業(yè)難題。上線“證前指導”服務(wù)掌上預約平臺，為經(jīng)營主體提供在線預約“證前指導”服務(wù)。通過為企業(yè)提供業(yè)務(wù)咨詢、提前審圖、提前查看現(xiàn)場等服務(wù)，幫助企業(yè)完善申請材料、提高辦事效率。建立線上企業(yè)服務(wù)QQ群、微信群，提供在線咨詢及材料預審服務(wù)。設(shè)置線下服務(wù)專窗，實行一對一幫辦，累計服務(wù)企業(yè)20戶次。通過持續(xù)優(yōu)化服務(wù)，為企業(yè)排憂解難，增強辦事企業(yè)的滿意度和獲得感。

優(yōu)化監(jiān)管機制，筑牢安全底線。建立醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案與監(jiān)管協(xié)同機制。通過備案與監(jiān)管信息實時互通、流程對接、定期會商等方式，按期對企業(yè)提交的資料及企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場檢查，確保企業(yè)合法經(jīng)營。同時積極向企業(yè)宣傳醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī)，引導企業(yè)樹立守法經(jīng)營意識，強化企業(yè)主體責任。針對企業(yè)存在的問題，現(xiàn)場給予指導和建議，幫助企業(yè)及時整改，提升企業(yè)經(jīng)營管理水平。