天馬（安徽）國(guó)藥科技股份有限公司生產(chǎn)銷售劣藥案
當(dāng)事人：天馬（安徽）國(guó)藥科技股份有限公司
違法行為類型：
涉嫌違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015修正本）第四十九條第一款、第二款的規(guī)定。
違法事實(shí)：
2020年7月21日，接領(lǐng)導(dǎo)批件安徽省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于不合格藥品檢驗(yàn)報(bào)告的函》（藥監(jiān)綜便函〔2020〕173號(hào)），南京市食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)院不合格報(bào)告書1份，報(bào)告書編號(hào)：NJ2020YC0094、檢品名稱：補(bǔ)骨脂（批號(hào)：190801）、生產(chǎn)單位：天馬（安徽）國(guó)藥科技股份有限公司、檢驗(yàn)結(jié)果：【含量測(cè)定】項(xiàng)不符合規(guī)定。
處罰依據(jù)： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015修正本）第四十九條第一款、第二款：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（2015修正本）第七十四條。
處罰內(nèi)容：
罰款;其他-沒收違法所得
1.沒收違法所得伍仟零玖拾伍元整（5095.00元）；
2.處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2.5倍的罰款計(jì)壹萬貳仟柒佰叁拾柒元伍角整（12737.5元）；
罰沒款共計(jì)壹萬柒仟捌佰叁拾貳元伍角整（17832.5元）。
遼寧新世紀(jì)制藥因部分中藥材留樣實(shí)際儲(chǔ)存條件與規(guī)定的不一致等3項(xiàng)問題被限期整改
企業(yè)名稱：遼寧新世紀(jì)制藥有限公司
企業(yè)類型
藥品生產(chǎn)企業(yè)遼寧新世紀(jì)制藥有限公司在2021年01月27日接受藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查。
檢查依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及其附錄等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，2021年稽查六處藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃、《中藥飲片專項(xiàng)整治方案》、《藥品監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)手冊(cè)》等
檢查內(nèi)容：
1.企業(yè)質(zhì)量管理體系的變化情況；
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人（質(zhì)量受權(quán)人）的履職情況；
3.中藥材、中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收人員的鑒別能力；
4.物料的合法合規(guī)性；
5.留樣的管理情況；
6.本企業(yè)使用的藥材標(biāo)本建立情況。
存在問題：
1.企業(yè)未將采購(gòu)人員關(guān)于中藥材、中藥飲片鑒別的培訓(xùn)內(nèi)容歸納到培訓(xùn)檔案中；
2.企業(yè)菟絲子、淫羊藿、黃芪的留樣實(shí)際儲(chǔ)存條件與規(guī)定的儲(chǔ)存條件不一致，應(yīng)為常溫儲(chǔ)存，實(shí)際按陰涼條件儲(chǔ)存;
3.企業(yè)未建立生產(chǎn)使用的中藥材淫羊藿藥用部位的標(biāo)本。
處理措施：
責(zé)令限期整改。
整改情況：
已完成整改。
