為貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》部署要求，近日，江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心、上海藥品審評(píng)核查中心在國(guó)家藥監(jiān)局核查中心的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)下，三方聯(lián)動(dòng)組成協(xié)作檢查組，合并開展我國(guó)首個(gè)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)品種的注冊(cè)核查與上市前符合性檢查。三方高度重視此次檢查任務(wù)，以“全鏈條協(xié)同、全流程覆蓋”為原則，重點(diǎn)推進(jìn)以下三項(xiàng)工作：

一、主動(dòng)對(duì)接，精準(zhǔn)服務(wù)

在得知國(guó)家藥監(jiān)局同意企業(yè)開展注射用維拉苷酶β分段生產(chǎn)試點(diǎn)的批復(fù)后，提前介入，收到檢查任務(wù)后及時(shí)安排專人對(duì)接并組織開展溝通會(huì)，研究品種原液和制劑分段生產(chǎn)工藝銜接風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和動(dòng)態(tài)生產(chǎn)檢查事宜，旨在幫助加快創(chuàng)新生物藥上市進(jìn)程。

二、多方聯(lián)動(dòng)，共定方案

三方聯(lián)動(dòng)召開會(huì)議，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，厘清分段生產(chǎn)的跨區(qū)域責(zé)任劃分、標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一性等問(wèn)題，結(jié)合品種和檢查對(duì)象特點(diǎn)，商定檢查方案內(nèi)容，三方派員參加檢查并與注冊(cè)核查同步開展，以提升整體檢查效能。

三、跨省協(xié)作，一體推進(jìn)

本次檢查組成員均為生物制品骨干檢查員，通過(guò)串聯(lián)檢查的方式覆蓋了兩個(gè)地區(qū)的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)全過(guò)程，使得各階段的生產(chǎn)和檢驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠無(wú)縫追溯，實(shí)現(xiàn)全鏈條生產(chǎn)質(zhì)量管理中信息的共享和互通，確?！胺侄尾唤地?zé)、協(xié)作不斷鏈”。

下一步，省藥監(jiān)局核查中心將圍繞貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見，借鑒國(guó)際先進(jìn)檢查經(jīng)驗(yàn)，積極探索生物制品分段生產(chǎn)檢查模式，深化跨省檢查協(xié)作，為全面賦能生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈“降本增效、創(chuàng)新出?！必暙I(xiàn)核查力量。