近日，江蘇省藥監(jiān)局核查中心承擔的省藥監(jiān)局立項課題《風險矩陣視角下的藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管策略研究——以江蘇省為例》順利完成結(jié)題工作。該課題研究歷時兩年，經(jīng)過多輪專家咨詢、問卷調(diào)研及實證研究，首次構(gòu)建基于風險管理的藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管模型，為識別藥物臨床試驗機構(gòu)風險信號、提升檢查效能提供了新的視角與思路。

研究以江蘇省藥物臨床試驗機構(gòu)數(shù)量與藥物臨床檢查員資源不匹配為出發(fā)點，首次從監(jiān)管維度構(gòu)建藥物臨床試驗機構(gòu)風險模型。通過德爾菲專家咨詢法及層次分析法構(gòu)建了警示指標及一般指標評價體系。其中，警示指標設有4個一級指標，專注于高風險機構(gòu)的監(jiān)測；一般指標則涵蓋機構(gòu)資質(zhì)、質(zhì)量管理等6大維度，包含29個二級指標和94個三級指標，共同構(gòu)成了多維立體的風險評估網(wǎng)絡。并通過實證分析江蘇省2021—2023年受檢藥物臨床試驗機構(gòu)數(shù)據(jù)，實證確認了機構(gòu)風險賦值與檢查結(jié)果的高度相關(guān)性。

下一步，核查中心將繼續(xù)深入藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管科學研究，探索省內(nèi)臨床試驗機構(gòu)檢查從“經(jīng)驗驅(qū)動”向“數(shù)據(jù)驅(qū)動”轉(zhuǎn)型升級，注重研究成果轉(zhuǎn)化、落地，為促進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實的技術(shù)支撐。