按照市局《“重點領(lǐng)域醫(yī)療器械安全精準(zhǔn)監(jiān)管”攻堅戰(zhàn)2025年實施方案》部署，第四監(jiān)管辦以“風(fēng)險防范”為核心，以“精準(zhǔn)監(jiān)管”為主線，結(jié)合轄區(qū)企業(yè)和品種實際，科學(xué)謀劃全年工作，制定出建立“三清單”、強化“三運用”、做好“三深入”的“三個三”舉措，著力構(gòu)建全鏈條、多維度的監(jiān)管體系，突出重點，落實責(zé)任、提升效能，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

建立“三清單”，深挖嚴(yán)控風(fēng)險。一是建立重點監(jiān)督管理清單。全面梳理重點品種、企業(yè)和環(huán)節(jié)。對轄區(qū)重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)做到心中有數(shù)、手中有方；二是建立風(fēng)險動態(tài)管理清單。結(jié)合行政檢查臺賬，定期梳理檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，對重點風(fēng)險排查情況加強跟蹤問效，實施銷號管理；三是建立風(fēng)險會商排查清單。定期召開風(fēng)險研判會，整合監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、輿情大數(shù)據(jù)等風(fēng)險信號，研究風(fēng)險危害程度，關(guān)注企業(yè)糾正預(yù)防措施及風(fēng)險關(guān)閉情況，制定防控措施，及時化解風(fēng)險。

強化“三運用”，提升監(jiān)管效能。一是運用“信用+風(fēng)險”監(jiān)管手段。實施風(fēng)險分級畫像，構(gòu)建精準(zhǔn)監(jiān)管動態(tài)模型。合理確定監(jiān)管頻次，協(xié)同開展各類檢查，實現(xiàn)資源優(yōu)化配置，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，做到監(jiān)管效能最大化、企業(yè)干擾最小化。二是運用服務(wù)型執(zhí)法手段。堅持“預(yù)防為主”方針，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面。對歷年易違規(guī)行為提前提示提醒，防范企業(yè)違規(guī)。三是運用信息化監(jiān)管手段。利用國家局、市局醫(yī)療器械監(jiān)管信息化平臺和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識可追溯系統(tǒng)，賦能日常監(jiān)管，增強檢查深度和廣度。

做好“三深入”，服務(wù)產(chǎn)業(yè)升級。一是深入法規(guī)宣傳一線。寓服務(wù)于監(jiān)管，統(tǒng)籌發(fā)展與安全、監(jiān)管與服務(wù)，優(yōu)化營商環(huán)境。通過監(jiān)督檢查、微信工作群、現(xiàn)場咨詢等形式開展政策宣講，將鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策帶給企業(yè)。二是深入事前服務(wù)一線。加強與技術(shù)機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)，運用“政策+技術(shù)”服務(wù)舉措，在企業(yè)產(chǎn)品注冊、許可申請前，針對質(zhì)量管理體系問題進(jìn)行指導(dǎo)，幫助企業(yè)一次性通過核查、檢查，縮短投產(chǎn)上市時間，降低成本。三是深入調(diào)研幫扶一線。進(jìn)一步落實高端醫(yī)療器械創(chuàng)新引領(lǐng)“實景圖”工作部署，聚焦服務(wù)中醫(yī)醫(yī)療器械發(fā)展，開展中醫(yī)醫(yī)療器械生產(chǎn)調(diào)研幫扶，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展。

2025年，第四監(jiān)管辦將以“精準(zhǔn)監(jiān)管”為抓手，持續(xù)深化精準(zhǔn)監(jiān)管范式創(chuàng)新，以數(shù)字化轉(zhuǎn)型推動監(jiān)管理念重構(gòu)、流程再造、效能倍增，強化風(fēng)險防控與產(chǎn)業(yè)服務(wù)并重，全力保障公眾用械安全，助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級。