2月25日，強(qiáng)生蘇州產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)的HARMONIC? 7s超聲刀成功上市。這是強(qiáng)生超聲刀高端制造產(chǎn)線首次落地中國(guó)，標(biāo)志著強(qiáng)生醫(yī)療科技在超聲刀領(lǐng)域的本土化生產(chǎn)邁出了重要一步。

蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心在該產(chǎn)品成功上市過(guò)程中，積極發(fā)揮職能作用，為強(qiáng)生公司提供了數(shù)次現(xiàn)場(chǎng)與線上咨詢答疑服務(wù)，為產(chǎn)品順利上市保駕護(hù)航。

一、主動(dòng)靠前服務(wù)，助力企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新

蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心始終堅(jiān)持“服務(wù)企業(yè)、服務(wù)產(chǎn)業(yè)、服務(wù)發(fā)展”的理念，主動(dòng)對(duì)接，深入了解企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)等方面的需求，提供精準(zhǔn)化、個(gè)性化的服務(wù)。在項(xiàng)目初期，企業(yè)對(duì)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程和確定關(guān)鍵工藝的過(guò)程沒(méi)有把握，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心多次組織專家團(tuán)隊(duì)深入企業(yè)生產(chǎn)一線，詳細(xì)了解產(chǎn)品特征和生產(chǎn)過(guò)程，幫助企業(yè)解決技術(shù)難題，指導(dǎo)企業(yè)制定生產(chǎn)工藝流程并確定關(guān)鍵工藝，為產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)奠定基礎(chǔ)。 

二、加強(qiáng)溝通協(xié)作，形成工作合力

蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心持續(xù)加強(qiáng)與省藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局、相關(guān)部門的協(xié)同聯(lián)動(dòng)，形成工作合力，共同推動(dòng)產(chǎn)品早日上市。在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中，積極搭建企業(yè)與省藥監(jiān)局、國(guó)家藥監(jiān)局的溝通橋梁，及時(shí)向企業(yè)傳達(dá)最新政策法規(guī)，幫助企業(yè)準(zhǔn)確把握注冊(cè)申報(bào)要求，少走彎路。同時(shí)，及時(shí)向上級(jí)部門匯報(bào)產(chǎn)品進(jìn)展情況，爭(zhēng)取政策支持，為產(chǎn)品順利獲批創(chuàng)造有利條件。

三、強(qiáng)化事后監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全

蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心始終堅(jiān)持“放管結(jié)合、放管并重”的原則，進(jìn)一步壓緊壓實(shí)監(jiān)管職責(zé)，強(qiáng)化事后監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。在產(chǎn)品上市后，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)，在做好服務(wù)的同時(shí)，督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可控。

下一步，蘇州檢查分局、審評(píng)核查蘇州分中心將繼續(xù)堅(jiān)持高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，不斷創(chuàng)新服務(wù)方式，提升服務(wù)水平，建立重點(diǎn)項(xiàng)目清單，持續(xù)跟蹤推動(dòng)注冊(cè)進(jìn)程，助力企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，造福廣大人民群眾。