2025年以來，蘇州生物醫(yī)藥領域接連傳來好消息，兩家生物制藥企業(yè)受托生產的1類新藥先后批準上市，為廣大患者提供新的治療選擇。

1月10日，國家藥監(jiān)局批準蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司受托生產的1類創(chuàng)新藥——全球首個超長效PCSK9單抗注射用瑞卡西單抗（商品名：艾心安）上市。瑞卡西單抗是一種作用靶點為前蛋白轉化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源單克隆IgG1抗體，通過特異性結合PCSK9，阻斷PCSK9與低密度脂蛋白受體（LDLR）結合，阻止PCSK9介導的LDLR降解，提高細胞表面LDLR數(shù)目，進而降低血清中LDL-C水平。

1月26日，國家藥監(jiān)局官網公示，智享生物（蘇州）有限公司受托生產的1類創(chuàng)新藥依蘇帕格魯肽α注射液在中國獲批上市。依蘇帕格魯肽α注射液（怡諾輕?）是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），是人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）與人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重組蛋白，可以血糖依賴性地增加胰島素分泌，抑制胰高血糖素釋放，是全球新一代人源超長效GLP-1藥物，用于2型糖尿病的治療。該品種的上市為相關患者提供了新的治療選擇，有望開啟中國代謝健康治療的新篇章。2月18日，“怡諾輕”全球首發(fā)儀式在智享生物常熟工廠舉行。

在助推兩款創(chuàng)新藥上市的進程中，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心堅持監(jiān)管與服務并重，強化精準指導，持續(xù)發(fā)揮著重要的推動作用，不斷催生醫(yī)藥產業(yè)新質生產力、優(yōu)質創(chuàng)新力，加快推進創(chuàng)新成果轉化。

一是前端幫扶助力推進創(chuàng)新藥產品上市進程。提前介入、緊密關注、持續(xù)跟進，安排專人對接企業(yè)，多次組織業(yè)務骨干力量實地調研，了解產品申報進度。充分發(fā)揮審評核查工作站“前哨”職能，開展駐站服務，為企業(yè)制定個性化服務方案，與企業(yè)深入探討遇到的困難和問題，幫助企業(yè)加快注冊抽樣，真正打通服務生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展“最后一公里”。

二是積極搭建與上級部門溝通渠道。積極為企業(yè)搭建與上級部門的溝通交流平臺，通過法規(guī)宣貫、政策解讀、開展培訓等方式，為企業(yè)的創(chuàng)新藥申報等工作提供更加全面、細致的指導與支持。

三是統(tǒng)籌協(xié)調安排現(xiàn)場檢查提升效能。及時組建專業(yè)化技術團隊提供咨詢服務，指導企業(yè)在檢查前做好相關迎檢準備，積極組織協(xié)調檢查力量，保質保量順利完成注冊現(xiàn)場核查和GMP符合性檢查工作，加快新藥上市步伐。

下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將進一步靠前服務、主動服務、精準服務，積極與上級部門溝通，加強與審評核查工作站協(xié)同聯(lián)動，了解企業(yè)所需所想，為企業(yè)紓困解難，全力助推蘇州新藥、好藥加快上市，為醫(yī)藥產業(yè)新質生產力發(fā)展貢獻力量。