第一條??為嚴格規(guī)范行政執(zhí)法，統(tǒng)一全省藥品行政處罰案件查處有關標準，根據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)《中華人民共和國藥典》（2020版）(以下簡稱《藥典》)《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》《國家藥監(jiān)局 公安部關于印發(fā)藥品領域涉嫌犯罪案件檢驗認定工作指南的通知》等有關法律、法規(guī)及相關規(guī)定，制定本指導意見。

第二條本指導意見所稱國家藥品標準包括：《藥典》、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品質(zhì)量標準、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品補充檢驗方法。本指導意見所稱省級藥品標準包括：省級藥品監(jiān)督管理部門制定的國家藥品標準沒有規(guī)定的中藥材標準、中藥飲片炮制規(guī)范和中藥配方顆粒標準以及省級藥品監(jiān)督管理部門批準或備案的醫(yī)療機構(gòu)制劑標準。

第三條對下列情形，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時，應當載明藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；

（二）變質(zhì)的藥品；

（三）藥品成份的含量不符合國家藥品標準；

（四）被污染的藥品；

（五）其他不符合藥品標準的藥品。

第四條??對下列情形，根據(jù)《藥品管理法》第九十八條認定為假藥、劣藥，作出行政處罰決定時，能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合當事人供述等證據(jù)材料作出判斷，證明存在違法事實的，無需載明藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論：

（一）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；

（二）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍；

（三）未標明或者更改有效期的藥品（中藥材以及依法暫不需要標明有效期的中藥飲片除外）；

（四）未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；

（五）超過有效期的藥品；

（六）擅自添加防腐劑、輔料的藥品；

（七）其他有充分證據(jù)證明其為假藥或者劣藥的。

對涉案產(chǎn)品是否屬于本條第一項、第六項規(guī)定的假藥、劣藥存在爭議的，應當由藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗，載明質(zhì)量檢驗結(jié)論。

第五條??以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，包括但不限于以下情形：

（一）利用標簽、說明書和外包裝標識適應癥、功能主治、預防疾病、藥用療效等內(nèi)容，足以使他人將未經(jīng)相關部門批準不具有疾病預防、診斷、治療功能的物質(zhì)誤以為是藥品的；

（二）使用非藥用化工原料加工、包裝成藥品，標識為合法上市藥品或者以其它方式足以使他人誤以為該產(chǎn)品具備合法上市藥品的適應癥或功能主治的；

（三）標簽、說明書等標識使用其他種類藥品的名稱、批準文號、上市許可持有人或者生產(chǎn)企業(yè)名稱，冒充此種藥品的；

（四）藥品成份與其標簽、說明書等標識的成份不符的。

（五）中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，樣品不符合國家藥品標準或省級藥品標準規(guī)定的基原，或者檢出非藥用部位、其他藥味等雜質(zhì)超過上述標準規(guī)定來源40%的（不含40%）；

（六）國家藥品標準沒有規(guī)定的中藥配方顆粒質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，檢出了省級藥品標準規(guī)定之外的藥品成份、藥味、提取物、化學物質(zhì)或其他不符合藥用要求的物質(zhì)（不含藥用輔料），或者未檢出省級藥品標準規(guī)定應檢出的成份。

第六條藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符。一般是指不含或者超出國家藥品標準、省級藥品監(jiān)督管理部門批準或備案的醫(yī)療機構(gòu)制劑標準規(guī)定的主要成份，包括但不限于以下情形：

（一）藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，未檢出國家藥品標準、省級藥品監(jiān)督管理部門批準或備案的醫(yī)療機構(gòu)制劑標準規(guī)定應檢出的成份，或者未產(chǎn)生應有的生物活性或效價的；

（二）中藥材、中藥飲片之外的藥品，質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，檢出國家藥品標準、省級藥品監(jiān)督管理部門批準或備案的醫(yī)療機構(gòu)制劑標準規(guī)定成份之外的其他藥品成份、藥味、提取物、化學物質(zhì)或其他不符合藥用要求物質(zhì)的（不含藥用輔料）；

（三）從膠囊劑、片劑等制劑的膠囊殼、糖衣等包裹藥品內(nèi)容物并進入人體的藥用輔料中，檢出非法添加的其他藥品成份或其他化學物質(zhì)的。

中藥生產(chǎn)過程中非法添加化學品，即使成品檢驗合格，有充分證據(jù)的，也可以按此項規(guī)定認定為假藥。

第七條變質(zhì)的藥品。一般是指藥品顏色、氣、味明顯變異，結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論，認定藥品的本質(zhì)發(fā)生變化且嚴重影響藥品安全性、有效性的，包括但不限于以下情形：

（一）注射劑、無菌制劑質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，無菌檢查結(jié)論不符合國家藥品標準規(guī)定的；

（二）藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，顏色、氣、味明顯變異（包括霉變），且微生物限度或有關物質(zhì)中的毒性成份不符合國家藥品標準或省級藥品標準的；

（三）藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，內(nèi)源性毒素物質(zhì)不符合國家藥品標準或省級藥品標準的。

第八條藥品成份的含量不符合國家藥品標準。一般是指結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論，認定藥品所含成份的含量不符合國家藥品標準規(guī)定的，包括但不限于以下情形：

（一）藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，藥品所含成份的含量低于國家藥品標準規(guī)定成份含量或者高于國家藥品標準規(guī)定成份含量限定值的，以及生物活性/效價不符合國家藥品標準規(guī)定的；

（二）中成藥質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，處方藥味、提取物及其他成份劑量或者含量不符合國家藥品標準規(guī)定的。

第九條被污染的藥品。一般是指結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論，認定重金屬及有害元素、細菌內(nèi)毒素、農(nóng)藥殘留、有機溶劑殘留等不符合國家藥品標準或省級藥品標準的，包括但不限于以下情形：

（一）藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，重金屬及有害元素、真菌毒素、農(nóng)藥殘留、有機溶劑殘留，以及內(nèi)源性毒素以外的其他有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標準或省級藥品標準規(guī)定限度的；

（二）除注射劑、無菌制劑以外的其他藥品，質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，微生物檢驗結(jié)論不符合國家藥品標準或省級藥品標準規(guī)定的；

（三）中藥材、中藥飲片蟲蛀的。

第十條其他不符合藥品標準的藥品，一般是指結(jié)合藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論，認定藥品裝量差異、可見異物、水分、溶化性、有關物質(zhì)、pH值、灰分等不符合國家藥品標準或省級藥品標準規(guī)定的，或者藥品所含成份的含量不符合省級藥品標準規(guī)定的，包括但不限于以下情形：

（一）中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，檢出國家藥品標準或省級藥品標準規(guī)定之外的其他藥味等雜質(zhì)，但不超過上述標準規(guī)定來源40%的；

（二）中藥材、中藥飲片質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，所含成份的含量不符合省級藥品標準規(guī)定的，或者總灰分、酸不溶性灰分不符合國家藥品標準或省級藥品標準規(guī)定的；

（三）國家藥品標準沒有規(guī)定的的中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，所含成份的含量不符合省級藥品標準規(guī)定的；

（四）藥品質(zhì)量檢驗結(jié)論顯示，浸出物測定、裝量差異、重量差異、可見異物、溶出度、釋放度、水分、pH值、干燥失重、相對密度、有關物質(zhì)、灰分、含量均勻度等不符合國家藥品標準或省級藥品標準規(guī)定的。

第十一條 ?適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定的前提是生產(chǎn)中藥飲片所用中藥材的來源（包括基原、藥用部位、產(chǎn)地加工等）、飲片炮制工藝等符合規(guī)定，且僅限于《藥品管理法》第九十八條第三款第七項“其他不符合藥品標準的藥品”的以下情形：

（一）性狀項中如切制規(guī)格、形狀、大小、長短、厚薄，表面色澤等不符合國家藥品標準或省級藥品標準；

（二）檢查項中如水分、灰分、藥屑雜質(zhì)等不符合國家藥品標準或省級藥品標準。

其中，檢查項不符合標準時，應當排除其他指標不符合標準的情形。