2024年是習近平總書記親自擘畫“機制活、產(chǎn)業(yè)優(yōu)、百姓富、生態(tài)美”新福建宏偉藍圖10周年。這一年，福建省委宣傳部組織開展新福建10周年主題宣講大賽，福建省藥監(jiān)局廈門服務工作站的于小航在半決賽中獲得三等獎。她講述的故事來自日常工作的服務對象，是廈門萬泰滄海生物技術(shù)有限公司（以下簡稱廈門萬泰滄海）研發(fā)我國首支二價HPV疫苗的故事。

　　于小航親眼目睹了藥品研發(fā)之難，更加堅信福建省藥監(jiān)局將監(jiān)管融于服務、助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，為人民帶來福祉的道路，正是中國式現(xiàn)代化在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的生動實踐。

　　全球首創(chuàng)的“溫度”

　　2024年10月31日，在新落成的九價HPV疫苗生產(chǎn)車間參觀走廊，廈門萬泰滄?？偨?jīng)理潘暉榕對記者感慨地說道：“福建省藥監(jiān)局一路陪伴、一路幫扶、一路指導，公司從2005年一個小小的辦公室起步，到如今擁有占地上百畝的研發(fā)生產(chǎn)基地，上市了全球首創(chuàng)的戊肝疫苗和國產(chǎn)首支HPV疫苗并出口到全世界，九價HPV疫苗Ⅲ期臨床試驗效果良好并已提交上市申請。作為福建省‘獨一家’的疫苗企業(yè)，我們可以驕傲地說，以我們?yōu)榇翱冢＝ㄏ蚴澜缯故玖酥袊呙绲淖吭狡焚|(zhì)與非凡實力，這一成就背后，要感謝藥監(jiān)部門長期以來的默默支持。”

　　守住藥品安全底線、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，是藥監(jiān)部門最主要的兩項職責。2024年，福建省藥監(jiān)局印發(fā)《進一步優(yōu)化服務推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展23條措施》（以下簡稱23條），指明監(jiān)管融于服務的清晰路徑。措施落地以來，受惠者眾多。

　　2024年10月24日，廈門萬泰凱瑞生物技術(shù)有限公司研發(fā)的EB病毒BNLF2b抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）（以下簡稱P85-Ab）獲批上市。該產(chǎn)品為全球首創(chuàng)的P85-Ab鼻咽癌體外診斷試劑產(chǎn)品，對于提高鼻咽癌患者的早期診斷率、治愈率，提升患者的生存質(zhì)量，具有重要意義。

　　記者了解到，為推動這一獨創(chuàng)產(chǎn)品快速上市，福建省藥監(jiān)局將該項目列入重點幫扶任務，指定專人，全程指導，幫助企業(yè)解決實際困難，推動企業(yè)加速研發(fā)進程，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　家門口服務的“速度”

　　2023年，福建省醫(yī)藥工業(yè)規(guī)上企業(yè)營業(yè)收入超600億元，與2019年相比增長32%，2024年又實現(xiàn)小幅增長，福建醫(yī)藥工業(yè)形成以廈門、福州、漳州、三明為主要支撐的區(qū)域格局。其中，廈門市占比近40%，居全省龍頭地位。

　　廈門市海滄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園聚集了生物醫(yī)藥生產(chǎn)及關(guān)聯(lián)企業(yè)480多家，連續(xù)5年位列中國生物技術(shù)發(fā)展中心評定的全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力50強榜單前15強。

　　為幫助企業(yè)健康發(fā)展，福建省藥監(jiān)局除了在廈門設(shè)立派出機構(gòu)廈門藥品稽查辦公室之外，還在海滄區(qū)的廈門生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園內(nèi)設(shè)立了廈門服務工作站。另外，福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心廈門分中心、福建省藥品審核查驗中心廈門分中心、福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院廈門工作部都落戶該園區(qū)。

　　對于這種創(chuàng)新模式，大博醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱大博醫(yī)療）法規(guī)部副經(jīng)理鄧秀梅特別稱贊：“家門口就能進行第二類醫(yī)療器械注冊申報、醫(yī)療器械臨床試驗備案、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理等，極大提高了我們企業(yè)相關(guān)事項的辦事效率、取證效率，加速了企業(yè)的發(fā)展進程?！?/p>

　　2023年6月30日，廈門特寶生物工程股份有限公司（以下簡稱特寶生物）研發(fā)的1類新藥、新一代長效重組人粒細胞集落刺激因子拓培非格司亭注射液獲批上市，7月6日就實現(xiàn)了首批發(fā)貨。

　　特寶生物質(zhì)量中心高級質(zhì)管部總監(jiān)陳小蘭回憶起當時的情景：“通常情況下，新藥從注冊獲批上市到首批發(fā)貨還需經(jīng)過GMP符合性檢查公示、生產(chǎn)許可證變更審批等多個步驟。福建省藥監(jiān)局通過提前介入、全程指導、跟蹤服務的幫扶模式，為公司提供了強有力的支持，指導公司快速完成GMP公示、生產(chǎn)許可證變更等工作，使產(chǎn)品從注冊獲批上市到首批發(fā)貨僅用了短短4個工作日，確保了產(chǎn)品迅速進入市場，惠及廣大患者。這一速度體現(xiàn)了福建省藥監(jiān)局對福建生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重視以及高水平專業(yè)監(jiān)管和服務的能力?！?/p>

　　事實上，特寶生物的情況并不是個例。記者還了解到，廈門紫旭醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱紫旭醫(yī)藥）于2023年1月取得縮宮素注射液的藥品注冊證書。為讓產(chǎn)品盡快進入醫(yī)療機構(gòu)使用，福建省藥監(jiān)局積極行動，協(xié)調(diào)有關(guān)部門迅速開展相關(guān)檢查，為紫旭醫(yī)藥的縮宮素注射液順利進入市場，并被納入第九批國家藥品集采，贏得了近4個月時間。

　　2024年9月30日，福建省藥監(jiān)局泉州服務工作站在泉州下轄的晉江市揭牌，這是全省第二個服務工作站，借鑒廈門服務工作站成功模式，助力泉州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

　　前期指導的“力度”

　　據(jù)福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心負責人吳正善介紹，23條進一步優(yōu)化服務推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展措施，指導該中心將服務向創(chuàng)新產(chǎn)品拓展，在申報前對產(chǎn)品臨床評價等方面重大問題進行幫扶指導，幫助企業(yè)明晰研發(fā)申報方向。

　　“我們在指導位于福州高新區(qū)的中科康鈦激光打印3D頜面骨缺損修復體產(chǎn)品注冊申報時，積極與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心專家溝通，對企業(yè)提出的臨床評價路徑等問題進行了詳細指導和解答。企業(yè)充分評估產(chǎn)品風險后將臨床試驗調(diào)整為同品種評價，大大縮短了企業(yè)后續(xù)注冊申報準備的時間并減少了財力投入?！眳钦平榻B。

　　大博醫(yī)療法規(guī)部副經(jīng)理陳炳鑫也列舉了諸多類似的事例：“我們公司產(chǎn)品涵蓋骨科、微創(chuàng)外科、神經(jīng)外科、創(chuàng)面外科及齒科等領(lǐng)域，受益藥監(jiān)部門幫扶指導的事例非常多。比如，福建省藥品審評與監(jiān)測評價中心多次對公司提交的注冊產(chǎn)品（如可視穿刺針、一次性帶光源多通道單孔腔鏡穿刺器、一次性使用電動包皮切割吻合器、醫(yī)用負重壓力監(jiān)測儀等）開展現(xiàn)場審評，對申報產(chǎn)品關(guān)鍵節(jié)點，如生產(chǎn)工藝、檢驗檢測等進行觀摩，充分聽取公司對產(chǎn)品設(shè)計原理及生產(chǎn)使用過程相關(guān)風險點的介紹，并針對申報資料中存在的問題與企業(yè)研發(fā)、注冊人員展開溝通，形成更加準確的審評意見，同時對企業(yè)風險管控及改進措施提出建議。這種現(xiàn)場審評的新模式，展現(xiàn)了監(jiān)管部門主動服務、促進產(chǎn)業(yè)更快發(fā)展的拳拳之心?！?/p>

　　福州海王福藥制藥有限公司董事、副總經(jīng)理，福州海王金象中藥制藥有限公司總經(jīng)理連紅告訴記者：“福建省藥監(jiān)局及直屬單位為企業(yè)做好大容量注射劑新增玻瓶供應商以及相關(guān)品種新增原料供應商等項目給予了非常專業(yè)的指導，使企業(yè)合規(guī)且順利地完成新增供應商的研究和備案工作。省藥監(jiān)局注冊與審批處及省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、新藥研發(fā)方面，特別是加快參比制劑進口審批進度、加快質(zhì)量標準復核等方面，做了許多工作，給予企業(yè)專業(yè)的支持指導?！?/p>

　　記者走訪了福建多家醫(yī)藥企業(yè)，每一家談起獲得的政策紅利，都對福建省藥監(jiān)部門連連點贊，這從統(tǒng)計數(shù)據(jù)上也可管中窺豹。2024年，福建省新獲批藥品品規(guī)57個、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品130個、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品233個，分別同比增長42.5%、60.5%、25.9%，再創(chuàng)歷史新高。

　　福建省藥監(jiān)局黨組書記、局長黃維軍表示，2024年10月，習近平總書記在福建考察時強調(diào)，福建要扭住建設(shè)機制活、產(chǎn)業(yè)優(yōu)、百姓富、生態(tài)美的新福建目標不放松，一張藍圖繪到底。福建省藥監(jiān)局將認真貫徹落實習近平總書記在福建考察時的重要講話精神，切實強化服務發(fā)展的理念，聚焦加快培育發(fā)展醫(yī)藥新質(zhì)生產(chǎn)力，進一步發(fā)揮好藥監(jiān)部門幫促產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。