2月25日，奧賽康發(fā)布公告稱，全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局（塞瑞替尼為ALK、胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）、胰島素受體（InsR）和ROS1等多靶點激酶抑制劑，由諾華制藥公司研發(fā)。塞瑞替尼膠囊于2014年首次在美國上市，隨后分別在英國、日本和歐盟上市。2018年，塞瑞替尼膠囊進口獲NMPA批準，本品適用于間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。奧賽康是首家完成生物等效性試驗提交生產(chǎn)注冊申請的企業(yè)。
NSCLC是最常見形式的肺癌，約占肺癌總量的80~85%，ALK基因有突變的病例占NSCLC病例的2~7%。一代ALK靶向藥物克唑替尼治療后通常會出現(xiàn)疾病進展，臨床急需新的治療藥物。塞瑞替尼是新型、強效、高選擇性的二代2ALK抑制劑，可透過血腦屏障，不僅能夠治療克唑替尼耐藥的NSCLC患者，而且對30~50%的腦轉(zhuǎn)移患者也能發(fā)揮顯著的療效。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為1.93億元，同比增長844.78%。以下簡稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的塞瑞替尼膠囊新藥上市申請《受理通知書》。
NSCLC是最常見形式的肺癌，約占肺癌總量的80~85%，ALK基因有突變的病例占NSCLC病例的2~7%。一代ALK靶向藥物克唑替尼治療后通常會出現(xiàn)疾病進展，臨床急需新的治療藥物。塞瑞替尼是新型、強效、高選擇性的二代2ALK抑制劑，可透過血腦屏障，不僅能夠治療克唑替尼耐藥的NSCLC患者，而且對30~50%的腦轉(zhuǎn)移患者也能發(fā)揮顯著的療效。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端銷售額為1.93億元，同比增長844.78%。以下簡稱“藥監(jiān)局”）下發(fā)的塞瑞替尼膠囊新藥上市申請《受理通知書》。
