為統籌推進全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作，提高監(jiān)管效能，有力保障醫(yī)療器械質量安全，省藥監(jiān)局近日陸續(xù)印發(fā)了2025年度醫(yī)療器械注冊人(備案人)、生產企業(yè)、經營使用單位和臨床試驗機構監(jiān)督檢查計劃，指導全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門有序開展監(jiān)管工作。

在注冊人(備案人)、生產企業(yè)監(jiān)管方面，按照國家藥監(jiān)局有關工作部署要求，以植入類、無菌類醫(yī)療器械、跨區(qū)域委托生產品種、國家集采、省級和省際聯盟集采中選品種為重點，結合產品風險特點和企業(yè)質量管理體系建立和運行情況，對相關企業(yè)實施分級分類檢查。此外，按照國務院關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見要求，對同時生產第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè)，統籌安排檢查任務，由省藥品查驗中心協調屬地市場監(jiān)管局聯合開展檢查，提升檢查效率。

在經營使用單位監(jiān)管方面，進一步明確全省各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門依職責開展監(jiān)督檢查工作，各市縣市場監(jiān)管局檢查醫(yī)療器械經營企業(yè)使用單位數量均不得少于本行政區(qū)域總數的25%，四年完成全覆蓋。持續(xù)加強無菌和植入、集采中選、醫(yī)療美容、青少年近視防治、輔助生殖類、網絡銷售醫(yī)療器械等領域專項整治。要求各市縣監(jiān)管部門要強化風險管理意識，落實季度風險會商制度;加強同公安、衛(wèi)健、海關、綜合執(zhí)法、網信等部門協同監(jiān)管和聯合懲戒，嚴查重處違法違規(guī)行為;大力開展新版經營質量管理規(guī)范和海南省醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理實施細則宣貫培訓，推動經營使用單位全面實施醫(yī)療器械經營使用質量管理有關規(guī)范要求，進一步壓實企業(yè)主體責任，不斷提升經營使用單位法治意識、責任意識、風險意識、質量意識。

在醫(yī)療器械臨床試驗機構監(jiān)督管理方面，要求兩年內完成對全省16家已備案的臨床試驗機構的全覆蓋監(jiān)督檢查。同時要求對新備案的臨床試驗機構或專業(yè)在60日內開展監(jiān)督檢查并將檢查情況錄入國家醫(yī)療器械臨床試驗機構備案系統，不斷強化臨床試驗各方合規(guī)意識、責任意識，提升醫(yī)療器械臨床試驗質量安全水平。

此外，按照5年全覆蓋的要求，部署了全省醫(yī)療器械注冊人(備案人)不良事件監(jiān)測專項檢查計劃，由省藥物警戒中心協調相關市場監(jiān)管局組織實施。督促企業(yè)按要求建立并持續(xù)完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，增強企業(yè)主體責任意識，提高全省醫(yī)療器械監(jiān)測評價和風險防控能力，及時、有效防控醫(yī)療器械上市后的風險。

下一步，省藥監(jiān)局將按照監(jiān)督檢查計劃，按季度督導各責任單位推動各項檢查任務落實，切實保障醫(yī)療器械質量安全，助推海南自貿港醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

供稿:醫(yī)療器械處

審核:潘爵南