為進一步提升監(jiān)督檢查工作效能，強化醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同合作，有效防范質(zhì)量安全風險。近日，山東省藥監(jiān)局一分局、聊城市市場監(jiān)管局、東阿縣市場監(jiān)管局組成聯(lián)合檢查組，對轄區(qū)內(nèi)部分同時具有第一類、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)開展合并檢查。

檢查前，檢查組結(jié)合企業(yè)的產(chǎn)品特點，制定檢查方案和檢查重點，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)要求，重點查看了第一、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)場所、生產(chǎn)條件是否符合規(guī)范要求，生產(chǎn)過程是否嚴格執(zhí)行工藝流程，生產(chǎn)記錄、檢驗記錄是否完整準確、可追溯。同時，對企業(yè)生產(chǎn)的重點產(chǎn)品開展省級監(jiān)督抽檢。檢查組還按照《山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表檢查考核細則》，對企業(yè)的管理者代表履職情況進行了重點檢查，指導企業(yè)利用省局培訓考試系統(tǒng)開展關(guān)鍵崗位人員考核，提升從業(yè)人員質(zhì)量管理能力與水平。

通過開展合并檢查，將檢查、抽檢等工作相結(jié)合，變“多頭重復檢查”精簡為協(xié)同配合的“聯(lián)合精準檢查”，對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)開展“全方位體檢”，在監(jiān)管力度得到加強的同時，進一步提升了檢查效率，最大程度減少對企業(yè)的打擾。下一步，一分局將進一步探索協(xié)同檢查模式，堅持檢查與幫扶一體結(jié)合，壓實企業(yè)質(zhì)量安全主體責任，助推高質(zhì)量發(fā)展。