上海市藥監(jiān)局認真落實“四個最嚴”要求，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，緊緊圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”三大主線，深入開展藥品安全鞏固提升行動，堅決守牢藥品安全底線。
??上海市藥監(jiān)局堅持高位推動，成立藥品安全鞏固提升行動領導小組，推動將藥品安全鞏固提升行動列為上海市政府年度重點工作，并將開展情況納入各區(qū)黨政領導班子績效評價。藥品安全鞏固提升行動期間，全市“兩品一械”案件立案3021件，涉嫌犯罪案件線索移送57件，未發(fā)生重大藥品安全事件。
??構建全生命周期監(jiān)管模式 實現(xiàn)風險全面防控
??堅持風險治理理念，圍繞研發(fā)、生產、流通、使用全過程，緊盯重點環(huán)節(jié)、重點品種，防范化解風險隱患。
??在藥品委托生產監(jiān)管上下功夫
??截至目前，上海市純B證持有人72家，占比28%，其中持有1類創(chuàng)新藥的占54%；2019年以來上海獲批的28個創(chuàng)新藥中，89%采用委托生產模式。滬蘇浙皖藥監(jiān)部門簽訂藥品跨省委托生產協(xié)同監(jiān)管合作備忘錄，推進跨省信息互通和資源共享。積極探索生物制品分段生產試點，配合國家藥監(jiān)局制定試點工作方案和現(xiàn)場檢查指南，全力推動境內生物制品分段生產項目實施。
??在創(chuàng)新藥械和高風險產品監(jiān)管上下功夫
??2024年有7款國產1類創(chuàng)新藥、15款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市；獲批3款細胞治療產品。上海市藥監(jiān)局制定與創(chuàng)新產品特點相適應的“一品一策”上市后監(jiān)管措施和疫苗、血液制品等重點品種全覆蓋的監(jiān)管措施。比如，出臺CAR-T產品和國產質子治療系統(tǒng)上市后監(jiān)管方案；發(fā)布DTP模式服務質量體系建設導則和藥房監(jiān)管實操指南。以風險會商形式，對2023年以來上市的17款創(chuàng)新醫(yī)療器械逐項分析風險信號，確定精準的監(jiān)管措施。
??在網絡銷售監(jiān)管上下功夫
??上海市藥監(jiān)局通過簽署安全承諾、政企數據交換、風險約談、建立合規(guī)指引和巡查標準等方式，規(guī)范網售行為，監(jiān)測風險信息600多萬條，關閉數千家藥品網絡商戶，立案查處29件。建立電子數據取證實驗室，實現(xiàn)現(xiàn)場勘察、網絡取證、存儲介質封存、數據分析、審核判定連貫式執(zhí)法，固定電子證據1037條，生成文書472份，使用電子取證查辦了應用反興奮劑司法解釋的案件。
??構建多層次治理機制 推動責任全面落實
??堅持責任治理理念，注重從地方政府、行政部門、企業(yè)主體層面強化機制建設，提升藥品安全鞏固提升行動質效。
??注重高位推動，壓實屬地責任
??一是充分發(fā)揮上海市食藥安委高位綜合推動優(yōu)勢，分管副市長2024年三次召開市食藥安委會專題會議，部署藥品安全鞏固提升行動，研判藥品安全形勢，推動藥械地方立法。二是將藥品安全工作納入各區(qū)黨政績效考核指標。上海市藥監(jiān)局連續(xù)六年在全市績效考評中獲評優(yōu)秀。三是出臺全市跨區(qū)域跨層級監(jiān)管協(xié)同的實施意見，形成藥品安全監(jiān)管統(tǒng)籌協(xié)同機制。
??注重凝聚合力，抓實部門責任
??一是完善風險會商機制，藥品安全鞏固提升行動開展以來，召開風險會商會19次，研判化解風險隱患142項。二是創(chuàng)新實施以“產品+體系+信用”三維模型為基礎的藥械化“風險+信用”分類分級監(jiān)管。三是強化檢查稽查聯(lián)動協(xié)同，案件主動發(fā)現(xiàn)率提高70%以上，查處了非法制售網紅減肥藥案、低價收購藥品系列案等社會關注度高的大要案。四是深化行刑銜接，與司法機關建立信息通報、案件會商、雙向移送、宣傳培訓機制，被司法部、國家藥監(jiān)局列為行刑銜接試點單位。
??注重督促警示，夯實企業(yè)責任
??一是出臺省級藥物警戒管理辦法及相關團體標準，實現(xiàn)監(jiān)測網絡全覆蓋。二是出臺《上海市藥品生產經營企業(yè)質量安全重點管理人員管理辦法（試行）》，指導督促法定六類人員落實崗位職責。三是制定《上海市醫(yī)療器械主動召回實施指南》，指導督促醫(yī)療器械注備人和進口代理人落實主動召回制度。四是定期召開全市藥械化高風險企業(yè)預警談話會，引導企業(yè)從外控式守法向內生式守法轉變。
??構建全方位支撐體系 促進能力全面提升
??堅持高效治理理念，持續(xù)推進藥品監(jiān)管能力提檔升級，提升藥品監(jiān)管工作科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。
??強化科技支撐
??一是完善技術標準體系，牽頭或參與制定國際標準4項，制修訂國家、行業(yè)、地方標準60項，指導制定團體標準30項。二是聚焦細分賽道，打造一流檢驗機構。全國獲批的315個創(chuàng)新醫(yī)療器械中，上海市醫(yī)療器械檢驗研究院承擔84個產品的檢驗工作。2024年，上海市食品藥品檢驗研究院通過WHO藥品質量控制預認證，中藥質量檢測技術兩個項目分別榮獲2023年度國家科技進步獎二等獎、上海市科技進步獎一等獎。
??強化數智化建設
??推進藥品監(jiān)管數字化試驗區(qū)建設，基本建成“智能駕駛艙”“數據底座”和“五大應用領域”總體框架，初步完成AI+智慧審評審批、AI+現(xiàn)場監(jiān)管等16個業(yè)務場景。承擔首批國家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管示范項目，藥品安全信用檔案項目上線運行。“上海市藥品安全移動監(jiān)管應用系統(tǒng)”入選2024藥品智慧監(jiān)管十大案例。制定藥品生產數字化追溯體系建設地方標準，促進企業(yè)數字化轉型。
??強化法治引領
??堅持用法治思維和法治方式織密高水平安全防護網，結合產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實踐，起草《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》（以下簡稱《條例》）并經市人大常委會表決通過。《條例》細化落實上位法規(guī)定，聚焦省級事權探索創(chuàng)新舉措，固化提升重大改革成果，以地方立法形式擰緊藥品安全“責任鏈”。
