為加快國內(nèi)已上市醫(yī)療器械在我省注冊生產(chǎn)進程，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我局起草了《關(guān)于鼓勵已上市醫(yī)療器械來遼注冊生產(chǎn)的公告（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。

??請于2025年2月10日前將相關(guān)意見建議反饋至電子郵箱qxjgc.fda@ln.gov.cn，郵件主題注明“征求意見稿反饋”。

??聯(lián)系人：劉海洋  聯(lián)系電話：024-31605650

??                                                                                                                                                                                 遼寧省藥品監(jiān)督管理局

??                                                                                                                                                                                       2025年1月23日

遼寧省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于

鼓勵已上市醫(yī)療器械來遼注冊生產(chǎn)的公告

（征求意見稿）

為深入貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）文件精神，加快已上市醫(yī)療器械在我省注冊生產(chǎn)進程，持續(xù)優(yōu)化我局醫(yī)療器械注冊工作機制，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：

一、鼓勵已獲外省醫(yī)療器械注冊證或進口醫(yī)療器械注冊證，且在有效期內(nèi)的產(chǎn)品來遼注冊生產(chǎn)，由我局提前介入，在注冊申報資料準備、質(zhì)量管理體系建立運行、生產(chǎn)場地建設(shè)等方面提供服務(wù)指導(dǎo)。

二、若上述第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品無實質(zhì)改變、符合現(xiàn)行法律法規(guī)及強制性標準，完成工藝驗證且檢驗合格的，注冊申請受理后，5個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查，經(jīng)審查通過的，1個工作日內(nèi)作出行政審批決定。

咨詢電話：024-31605650   024-31607955

                                       遼寧省藥品監(jiān)督管理局

                                                              2025年1月21日