為進(jìn)一步提升監(jiān)管效能，保障醫(yī)療器械安全有效，日前，安徽省藥監(jiān)局第八分局依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級(jí)監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，結(jié)合年度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，組織監(jiān)管人員開(kāi)展綜合評(píng)估，開(kāi)年第一時(shí)間及時(shí)動(dòng)態(tài)調(diào)整轄區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)人2025年度監(jiān)管級(jí)別。

本次調(diào)整，除按照《實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度，上一年度企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，以及監(jiān)督抽檢結(jié)果、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、企業(yè)信用等因素外，分局還將企業(yè)接受許可、注冊(cè)、飛行檢查結(jié)果和集采中標(biāo)，以及企業(yè)實(shí)際運(yùn)營(yíng)狀態(tài)、委托受托生產(chǎn)情況、各類檢查缺陷整改情況等納入評(píng)估，綜合考量各類風(fēng)險(xiǎn)因素，將2家注冊(cè)人從二級(jí)提升到四級(jí)，將1家集采中標(biāo)取消的注冊(cè)人從四級(jí)降低到三級(jí)，將2024年底新取證的2家注冊(cè)人直接列入三級(jí)監(jiān)管，及時(shí)開(kāi)展全項(xiàng)目檢查。其余20家注冊(cè)人監(jiān)管級(jí)別保持不變。

下一步，第八分局將按照省局工作部署，結(jié)合轄區(qū)注冊(cè)人監(jiān)管級(jí)別，及時(shí)開(kāi)展各類針對(duì)性的監(jiān)督檢查，并采取綜合監(jiān)管措施，持續(xù)提升監(jiān)管質(zhì)效，夯實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全底座，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。