各藥品上市許可持有人、生產企業(yè)：

為貫徹落實《安徽省藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法（試行）》（以下簡稱“《辦法》”），加強藥品生產監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱“藥品GMP符合性檢查”）工作，現將有關事項通知如下：

一、依申請藥品GMP符合性檢查的申請方式

各藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人）/生產企業(yè)應按照《安徽省藥品監(jiān)督管理局關于啟用藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查模塊的通告》（〔2 0 2 1〕年第1 5號）要求，登錄“安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端”（https://ypjg.ahsyjj.cn:3510/qyd/），在系統(tǒng)界面“GMP符合性檢查”模塊中在線申請。“GMP符合性檢查”模塊近期將進行升級改造，增加檢查情形等填報項目，屆時請按照《辦法》中相關條款進行勾選。

二、藥品GMP符合性檢查風險溝通流程

（一）溝通情形

1.符合《辦法》第十六條基于風險管理原則開展藥品GMP符合性檢查情形的，如申報仿制藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等上市注冊且擬生產品種的生產線已基于同劑型通過藥品GMP符合性檢查的，持有人/生產企業(yè)應當主動申請與省局相關處室溝通，確認是否需要申請藥品GMP符合性檢查。決定申請藥品GMP符合性檢查的，可以免于溝通。

2.符合《辦法》第十七條難以自行判定情形的，持有人/生產企業(yè)可以申請與省局相關處室溝通，確認是否需要申請藥品GMP符合性檢查。對于能夠自行準確判定的，無需申請溝通。

3.對于持有人發(fā)生生產場地變更等需要根據風險管理原則決定是否開展檢查的情形。

（二）溝通流程

1.溝通材料提交方式

需要進行藥品GMP符合性檢查風險溝通的，持有人/生產企業(yè)應向省局提交溝通申請資料，其中制劑、原料藥相關問題與藥品生產監(jiān)管處溝通，中藥飲片、中藥配方顆粒相關問題與中藥化妝品監(jiān)管處溝通。

溝通申請資料應參照附件格式，并將紅頭文件、加蓋公章的PDF文件（正文和附件合并到一個PDF文件，不要使用壓縮文件）發(fā)至藥品生產監(jiān)管處郵箱（ahypscjg@163.com）或中藥和化妝品監(jiān)管處郵箱（yjjzyhzpc@126.com）。

2.溝通材料提交時間要求

（1）針對申報仿制藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥等上市注冊情形，開展注冊核查的，持有人應在接到注冊現場核查通知后15個工作日內向省局提交溝通材料；免于注冊核查的，持有人應在收到藥品注冊證書且商業(yè)化生產之前向省局提交溝通材料。

（2）針對廠房與設施進行局部調整情形，持有人/生產企業(yè)應在商業(yè)化生產之前向省局提交溝通材料。

3.溝通結果回復

（1）藥品GMP符合性檢查風險溝通結果將通過電子版《藥品GMP符合性檢查風險溝通交流結果反饋單》告知持有人/生產企業(yè)，登錄“安徽藥品綜合監(jiān)管企業(yè)端”查看。

（2）無需組織風險溝通會的，原則上在10個工作日內反饋結果；需要組織風險溝通會的，將提前通知持有人/生產企業(yè)，并告知會議時間、地點，持有人/生產企業(yè)需以幻燈片進行匯報，原則上會議結束后7個工作日內反饋。

三、藥品GMP符合性檢查告知書下載方式

依申請和依職責藥品GMP符合性檢查告知書都以電子PDF文件發(fā)放給持有人/生產企業(yè)，登錄“安徽省藥品監(jiān)管企業(yè)端”，點擊首頁后在文件通知中下載，發(fā)放時不再另行通知。

四、其他事項

（一）持有人/生產企業(yè)通過藥品GMP符合性檢查不能代替應當報經藥品監(jiān)督管理部門批準或者備案的事項。

（二）符合《辦法》第十四條情形的，持有人/生產企業(yè)應當主動申請藥品GMP符合性檢查。

（三）對于需要開展注冊核查和藥品上市前GMP符合性檢查的，原則上同步開展。

（四）經溝通確認需要開展上市前藥品GMP符合性檢查的品種，應在通過藥品GMP符合性檢查并取得檢查結果告知書后，方可開展商業(yè)化生產并上市銷售。

（五）與注冊核查合并開展上市前藥品GMP符合性檢查的品種，其檢查時動態(tài)生產的商業(yè)規(guī)模批次，應在取得藥品注冊證書、通過藥品GMP符合性檢查并取得檢查結果告知書，符合產品放行要求后方可上市銷售，持有人應重點加強上述批次的藥品的生產銷售、風險管理等措施。

（六）《關于進一步做好上市前藥品生產質量管理規(guī)范符合性檢查工作的通知》（藥監(jiān)辦許可函〔2022〕31號）廢止。

聯系人員和方式：

藥品生產監(jiān)管處：朱夜琳（0551-62999230）、崔兵站（0551-62999250）、李磊（0551-62999303）。

中藥化妝品監(jiān)管處：趙軒（0551-62999243）、郭俊杰（0551-62999280）。

????附件1.X企業(yè)關于申請X品種上市前藥品GMP符合性檢查風險溝通的報告.wps

????附件2.X企業(yè)關于申請廠房與設施調整的藥品GMP符合性檢查風險溝通的報告.wps

                            ???????????????????????  ?????????????????????????安徽省藥品監(jiān)督管理局

                                ??????????????????????? ?????????????????????????2025年1月11日