近日，江蘇省藥監(jiān)局審評核查吳中工作站通過提供公益性“一站通”服務，主動問需于企、幫扶入企，打通生產(chǎn)經(jīng)營中的堵點、難點和痛點，成功助力蘇州歐康維視醫(yī)藥產(chǎn)品及產(chǎn)業(yè)項目落地，解決了企業(yè)發(fā)展難題。

蘇州歐康維視生物科技有限公司自2020年成立以來，專注于眼科藥物的全周期研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。截至目前，公司已構(gòu)建起覆蓋眼前及眼后段的完整產(chǎn)品線，擁有33種藥品品種，隨著公司產(chǎn)品線的不斷拓展，公司面臨原研產(chǎn)品轉(zhuǎn)為蘇州工廠本地化生產(chǎn)、新增藥品生產(chǎn)單元、擴增生產(chǎn)線等藥品注冊申報及生產(chǎn)許可審批事項。審評核查吳中工作站秉持“一企一策”原則，通過前置服務、專人對接的方式，緊密跟蹤企業(yè)動態(tài)，多次深入調(diào)研精準把握企業(yè)需求。在審評、受理、核查等環(huán)節(jié)，審評核查工作站為企業(yè)量身定制服務方案，并積極協(xié)調(diào)蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心成立專家服務組入駐企業(yè)，就企業(yè)受托生產(chǎn)、委外滅菌、新增產(chǎn)線申報等藥品生產(chǎn)許可證審批標準及流程相關(guān)疑惑，逐一細致解答，成功幫助企業(yè)縮短申報周期，加速產(chǎn)品上市及產(chǎn)業(yè)化進程。

審評核查吳中工作站自揭牌成立以來，圍繞“申報指導、政策咨詢、培訓宣貫、信息收集”十六字工作方針，組織開展政策咨詢、培訓指導、“面對面”等服務，幫扶企業(yè)解決審評審批疑難問題，累計服務企業(yè)56家次，組建重大項目“一企一策”工作專班 4個。2024年全區(qū)新增藥品注冊證19張，二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證56張，1款產(chǎn)品入選國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。

下一步，審評核查吳中工作站將進一步貫徹落實省藥監(jiān)局工作部署，持續(xù)優(yōu)化“前端幫扶”服務機制，深化“面對面”服務，提升服務效能，拓展省級藥監(jiān)服務深度，延伸服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展的受眾范圍，助力研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，成為推動產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的“加速器”，全力助推轄區(qū)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。