自藥品安全鞏固提升行動開展以來，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“新疆藥監(jiān)局”）認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神，貫徹落實自治區(qū)集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組全體會議精神，嚴(yán)格落實國家藥監(jiān)局有關(guān)部署要求，充分發(fā)揮全國藥監(jiān)系統(tǒng)“組團式”柔性人才援疆機制優(yōu)勢，圍繞“防范風(fēng)險、查辦案件、提升能力”，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，進一步強化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管，加強監(jiān)管體系和能力建設(shè)，排查化解風(fēng)險隱患，懲治震懾違法犯罪，推動藥品安全鞏固提升行動取得扎實成效。
藥品安全鞏固提升行動開展以來，全區(qū)違法案件數(shù)量大幅減少，2024年違法案件同比減少40%，重大案件同比減少74%，制假售假等違法行為得到有效遏制。與此同時，“兩品一械”國抽、省抽合格率總體呈上升趨勢，2024年分別達(dá)99.6%和99%。
援疆干部來助力 集中整治見實效 新疆地域遼闊，面對“點多、線長、面廣”的監(jiān)管難點，以及基層監(jiān)管人員“能力不足、本領(lǐng)恐慌、力量薄弱”的現(xiàn)實困難，新疆藥監(jiān)局借勢而動，充分發(fā)揮全國藥監(jiān)系統(tǒng)第三批21名“組團式”柔性援疆干部專業(yè)技術(shù)強、經(jīng)驗豐富等優(yōu)勢，進一步豐富原有的全員辦案、混合編組、協(xié)同整治等機制內(nèi)容，將援疆干部與監(jiān)管人員、檢驗人員、執(zhí)法辦案人員和審評核查人員進行混合編組，針對“兩品一械”監(jiān)管重點領(lǐng)域、重點對象、重點環(huán)節(jié)，堅持問題導(dǎo)向，分類施策，分赴各地有針對性地集中開展藥品安全鞏固提升行動各類專項檢查。 通過聯(lián)合檢查、現(xiàn)場指導(dǎo)，分析各地（州、市）在開展藥品安全鞏固提升行動中存在的困難和風(fēng)險隱患，提出解決辦法，完善監(jiān)管機制，堵塞監(jiān)管漏洞，消除監(jiān)管盲區(qū)，提升監(jiān)管能力，深挖細(xì)查大案要案，嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為。 化妝品“一號多用”專項檢查的廣東經(jīng)驗、中藥提取物甘草浸膏專項檢查的福建做法、疫苗配送儲運使用全流程質(zhì)量管控的浙江模式…… 2024年，全國藥監(jiān)系統(tǒng)第四批26名“組團式”柔性援疆專業(yè)技術(shù)人才再次全面參與到藥品安全鞏固提升行動中來。 通過開展藥品安全鞏固提升行動，新疆藥監(jiān)局打破了瓶頸，加強了監(jiān)管，鍛煉了隊伍，提升了能力。 防范風(fēng)險保安全 監(jiān)管賦能促提升 隨著“兩品一械”領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)的不斷出現(xiàn)，傳統(tǒng)監(jiān)管模式和監(jiān)管能力面臨嚴(yán)峻考驗，新疆藥監(jiān)局全面加強監(jiān)管能力建設(shè)，讓監(jiān)管始終跑在風(fēng)險前面。 新疆藥監(jiān)局聚焦日常監(jiān)管、風(fēng)險排查、案件查辦中的難點堵點問題，進一步健全完善監(jiān)管機制。充分發(fā)揮援疆干部專業(yè)優(yōu)勢，學(xué)習(xí)借鑒其在制度建設(shè)、檢驗檢測、科研攻關(guān)等方面的經(jīng)驗，特別在優(yōu)化審評審批體系、提高監(jiān)管能力等方面的國家經(jīng)驗、湖北模式、山東舉措、江蘇做法、浙江機制、安徽體系、上海方案等，不斷豐富藥品監(jiān)管方式方法，提升新疆藥監(jiān)局干部監(jiān)管能力。 持續(xù)加強地、縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，研究制定23項具體措施，加強執(zhí)法裝備和檢驗設(shè)備配備，依托“組團式”柔性援疆力量，通過實地督導(dǎo)、駐點幫扶、“以查代訓(xùn)”、集中培訓(xùn)、跟班鍛煉等方式，加強基層業(yè)務(wù)能力建設(shè)，有效緩解監(jiān)管力量不足的問題。 以新一輪機構(gòu)改革為契機，結(jié)合新疆地域分布及藥品監(jiān)管實際，分設(shè)南北疆藥品審評查驗分中心，加快推進職業(yè)化、專業(yè)化隊伍建設(shè)。 依托信息化技術(shù)創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，提升“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”水平，進一步增強監(jiān)管精準(zhǔn)度和有效性。編制自治區(qū)藥品監(jiān)管信息化方案，完成數(shù)據(jù)中心改造，目前已匯聚藥品監(jiān)管相關(guān)數(shù)據(jù)2300萬條，完成行政審批17600余件，省級抽檢樣品5738批，監(jiān)督檢查1000家次，有效提升了藥品全品種數(shù)字化追溯能力。 全面加強藥物警戒能力建設(shè)，將信息中心、培訓(xùn)中心、藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測中心整合為藥物警戒中心。目前，自治區(qū)級“兩品一械”不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測哨點醫(yī)院達(dá)到50家，有效延伸藥物警戒觸角，發(fā)揮作用更加明顯。 通過開展藥品安全鞏固提升行動，新疆藥監(jiān)局全面提升監(jiān)管能力，不斷推動監(jiān)管能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢相適應(yīng)、與行業(yè)發(fā)展規(guī)模相匹配，為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。 完善體系提效能 優(yōu)化服務(wù)促發(fā)展 新疆維吾爾自治區(qū)人民政府辦公廳發(fā)布《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》，通過推動落實藥品安全黨政同責(zé)、建立藥品安全協(xié)調(diào)會議制度、疫苗（藥品）管理廳際聯(lián)席會議制度等一系列舉措，強化頂層設(shè)計并不斷完善監(jiān)管體系。 以信用風(fēng)險為導(dǎo)向，優(yōu)化資源配置，提升監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性，大力推行藥品經(jīng)營企業(yè)信用監(jiān)管，引導(dǎo)鼓勵企業(yè)守法誠信經(jīng)營，將高風(fēng)險經(jīng)營主體列入監(jiān)管重點，增強監(jiān)管執(zhí)法和信用約束震懾力。目前，全區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)信用等級在B級以上的企業(yè)占96.65%，實現(xiàn)安全信用風(fēng)險可控。 強化橫向聯(lián)動，新疆藥監(jiān)局牽頭與陜西、甘肅、青海、寧夏回族自治區(qū)、內(nèi)蒙古自治區(qū)以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥監(jiān)部門創(chuàng)建“6+1”藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化協(xié)作機制，緊扣“一體化”和“高質(zhì)量”兩個關(guān)鍵要素，探索區(qū)域藥品監(jiān)管領(lǐng)域“互認(rèn)互信、聯(lián)查聯(lián)審、共建共享”，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)。 強化行刑銜接，充分發(fā)揮自治區(qū)藥品安全議事協(xié)調(diào)機構(gòu)和聯(lián)席會議制度作用，會同自治區(qū)市場監(jiān)管、公安、法院、檢察院等部門（單位）聯(lián)合印發(fā)《新疆維吾爾自治區(qū)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法實施細(xì)則》，會同自治區(qū)藥品檢驗研究院制定印發(fā)《新疆維吾爾自治區(qū)假劣藥認(rèn)定檢驗工作細(xì)則》，進一步規(guī)范工作程序，優(yōu)化完善行刑銜接機制，聯(lián)合公安部門督辦“1·10”醫(yī)美大案，查辦復(fù)方地芬諾酯片案件。 強化縱向貫通，研究印發(fā)加強跨區(qū)域跨層級藥品監(jiān)管實施辦法，全鏈條明確區(qū)、地、縣三級部門監(jiān)管責(zé)任，因地制宜分解監(jiān)管任務(wù)，強化自治區(qū)各級藥監(jiān)部門在藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同，打造藥品監(jiān)管工作全區(qū)一盤棋格局。 新疆藥監(jiān)局以藥品安全鞏固提升行動契機，堅持監(jiān)管服務(wù)并重，以高效能的監(jiān)管和高水平的服務(wù)，助推新疆醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
