近日，新疆自治區(qū)藥品檢驗研究院獲得國家藥監(jiān)局授權，開展人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白共4種血液制品的國家批簽發(fā)工作。這標志著，新疆血液制品批簽發(fā)工作實現(xiàn)零突破，結束了新疆唯一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)21年來赴甘肅申請批簽發(fā)檢驗的歷史。

按照有關《通知》，自治區(qū)藥檢院負責人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白共4種血液制品的國家批簽發(fā)工作，出具《生物制品批簽發(fā)證明》或《生物制品不予批簽發(fā)通知書》。中國食品藥品檢定研究院對自治區(qū)藥檢院批簽發(fā)工作進行業(yè)務指導，自治區(qū)藥監(jiān)局負責日常管理并持續(xù)加強批簽發(fā)技術能力建設。

新疆唯一一家血液制品生產(chǎn)企業(yè)自國家實施血液制品批簽發(fā)制度以來，由于自治區(qū)藥檢院不具備血液制品批簽發(fā)能力，其生產(chǎn)的人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白等血液制品，批簽發(fā)工作由甘肅省藥品檢驗研究院承擔。每次申請批簽發(fā)檢驗均需冷鏈運輸，企業(yè)時間、經(jīng)濟成本較高。

為實現(xiàn)新疆唯一的血液制品生產(chǎn)企業(yè)人血白蛋白等血液制品實現(xiàn)屬地批簽發(fā)，降低企業(yè)申請批簽發(fā)檢驗的成本，自治區(qū)藥監(jiān)局圍繞自治區(qū)“十大產(chǎn)業(yè)集群”建設精準發(fā)力，2020年以來大力推動血液制品批簽發(fā)機構能力建設，開展實驗室改造、檢驗儀器采購、質(zhì)量管理體系建立、信息化建設、檢驗能力認可等工作。

在國家藥監(jiān)局和中檢院支持下，獲批國家發(fā)改委《疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設項目》立項，總投資2788萬元，核定批簽發(fā)建設儀器設備232臺（套）。對標《生物制品（疫苗）批簽發(fā)實驗室建設標準》，持續(xù)開展實驗室改造，新建二級生物安全實驗室，部署完成中檢院省級生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)，實現(xiàn)生物制品檢驗檢測模塊全流程信息化管理。

按照《生物制品批簽發(fā)管理辦法》有關要求，起草《生物制品批簽發(fā)管理工作程序》《生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場抽樣程序》《血液制品生產(chǎn)智慧監(jiān)管實施方案》，配套制定22個管理規(guī)程、24個記錄表格，完善了對人員、設施設備、技術方法、環(huán)境等要素的質(zhì)量控制程序。積極參加相關項目盲樣考核和能力驗證，督促企業(yè)開展生產(chǎn)智慧監(jiān)管體系建設，構建合理、有效、可追溯的批簽發(fā)質(zhì)量管理體系，以質(zhì)量管理助推藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力合規(guī)有序發(fā)展。

依托援疆平臺，邀請中檢院、援疆省市血液制品專家開展實地培訓。相繼選派有關技術人員52人次，赴中檢院、甘肅省藥檢院、本地和甘肅血液制品企業(yè)跟班學習，全面掌握檢驗要素和生產(chǎn)工藝，并探索開展模擬批簽發(fā)檢驗模式。在中檢院的指導下，相關品種檢驗項目已分別通過CMA資質(zhì)認定和CNAS實驗室認可。2024年10月，以零缺陷通過國家藥監(jiān)局組織的血液制品批簽發(fā)機構授權現(xiàn)場評估。

自治區(qū)藥檢院相關負責人表示，新疆血液制品實現(xiàn)本地批簽發(fā)，將極大地降低企業(yè)的送檢時間成本和物流成本，縮短產(chǎn)品批簽發(fā)周期，有效加快產(chǎn)品上市，及時滿足市場需求，助力企業(yè)提升產(chǎn)品市場份額。同時，也有利于加強血液制品安全監(jiān)管，促進新疆生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。（馬少賓）