依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》以及《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》等相關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查驗(yàn)收，山南優(yōu)視醫(yī)療器械有限公司在異地設(shè)置的倉庫符合要求，現(xiàn)予以公告。
企業(yè)基本信息
企業(yè)名稱：山南市優(yōu)視醫(yī)療器械有限公司
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號(hào)：藏山食藥監(jiān)械經(jīng)營許20180002號(hào)
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：藏山食藥監(jiān)械經(jīng)營備20180007號(hào)
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91542200064668667K
企業(yè)注冊(cè)地址：西藏自治區(qū)山南市乃東區(qū)澤當(dāng)鎮(zhèn)格桑路3號(hào)藏醫(yī)院內(nèi)愛爾眼科醫(yī)院有限公司四樓401
異地倉庫基本信息
倉庫地址：湖南省長(zhǎng)沙市天心區(qū)芙蓉南路一段188號(hào)愛爾大廈1棟101北塔12層1202
總面積：202平方米
辦公面積：80平方米
倉庫面積：常溫庫面積102平方米，冷庫面積20平方米，冷庫容積49立方米。
產(chǎn)權(quán)性質(zhì)：租賃，租賃期限：2024年8月1日起至2030年12月31日
現(xiàn)場(chǎng)核查情況
長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局應(yīng)山南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局函請(qǐng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求組織了對(duì)山南優(yōu)視醫(yī)療器械有限公司擬增庫房進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收，結(jié)果合格。具體情況如下：
人員配備
該異地倉庫配備了相應(yīng)的質(zhì)量管理人員和倉庫管理人員，相關(guān)人員具備專業(yè)知識(shí)和資質(zhì)，能夠有效履行崗位職責(zé)。具體人員信息如下：
質(zhì)量管理人員：高瑜敏，質(zhì)量管理員，聯(lián)系方式：19520008442，生物制藥專業(yè)，本科學(xué)歷，證書編號(hào)：1033342020000919。
倉庫管理人員：符晶晶、劉芳利、黃闊等，聯(lián)系方式：18573136243，18569406546，15675295177，均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械倉儲(chǔ)管理流程。
設(shè)施設(shè)備
異地倉庫配備了必要的倉儲(chǔ)設(shè)施、溫濕度控制系統(tǒng)及計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)等，能夠滿足醫(yī)療器械的儲(chǔ)存和管理要求。具體設(shè)施設(shè)備情況如下：
倉儲(chǔ)設(shè)施：配備了貨架（900*400*200）24組、塑料托盤（600*400*120）4個(gè)、（800*600*140）2個(gè)（1000*800*140）2個(gè)、（1100*1100*140）7個(gè)等存儲(chǔ)設(shè)備，以及通風(fēng)、防潮、防蟲、防火等設(shè)施，能夠確保醫(yī)療器械的安全儲(chǔ)存。
溫濕度控制系統(tǒng)：安裝了2個(gè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)設(shè)備，生產(chǎn)廠家為河北普暢電子技術(shù)科技有限公司，監(jiān)測(cè)點(diǎn)分布合理，可將倉庫內(nèi)溫濕度控制在常溫庫10-30℃，冷庫2-8℃，相對(duì)濕度35%-75%，滿足特殊醫(yī)療器械的儲(chǔ)存條件。
計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)：使用“用友NC Cloud”計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，與企業(yè)本部系統(tǒng)互聯(lián)互通，能夠?qū)崟r(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出入庫數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯管理。
監(jiān)管信息
山南優(yōu)視醫(yī)療器械有限公司跨行政區(qū)域設(shè)置的倉庫由長(zhǎng)沙市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)日常監(jiān)管，歡迎社會(huì)各界予以監(jiān)督。如發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為，請(qǐng)及時(shí)撥打監(jiān)督電話：0731-88635529。
特此公告。（詳見附件）
山南市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2025年1月6日
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