藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè):

為落實《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》相關要求,進一步增加藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)法規(guī)意識和藥品安全意識,提升防范和化解藥品安全風險的能力,我局要求部分藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)主要管理人員對《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法(試行)》《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥物警戒質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)進行自學,并于2024年12月26日組織現(xiàn)場筆試,現(xiàn)將考試成績予以公布。

各藥品生產企業(yè)應切實落實好藥品安全主體責任,持續(xù)加強藥品相關法規(guī)學習,并應用于藥品生產和質量管理的各項工作中,做到學有所得、學有所依、學有所用,保證藥品生產持續(xù)符合法定要求。

對考試不及格的藥品上市許可持有人或藥品生產企業(yè),除要求進行補考外,我局將采取相應監(jiān)管措施提高企業(yè)法規(guī)水平,督促落實好藥品安全主體責任。

附件:部分藥品生產企業(yè)相關人員法規(guī)學習考試成績

貴州省藥品監(jiān)督管理局辦公室

2025年1月7日