醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度全面實(shí)施以來(lái)，武漢市開(kāi)展委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械備案人數(shù)量逐年增加，既有委托本市具有相應(yīng)生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)的，也有跨市乃至跨省開(kāi)展委托生產(chǎn)的。

為切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械備案人跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管，夯實(shí)備案人醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，武漢市市場(chǎng)監(jiān)管局梳理轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)及受托生產(chǎn)相關(guān)情況，積極聯(lián)系外地監(jiān)管部門(mén)開(kāi)展跨區(qū)域監(jiān)管等方式，加強(qiáng)監(jiān)管部門(mén)協(xié)同配合，探索跨區(qū)域委托生產(chǎn)監(jiān)管新模式。

2024年11月28日，武漢市市場(chǎng)監(jiān)管局印發(fā)《醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)日常監(jiān)管工作指引》，明確了對(duì)委托生產(chǎn)檢查方式、檢查重點(diǎn)、分類(lèi)檢查、結(jié)果應(yīng)用等具體工作要求，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械備案人委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)即“備案人+生產(chǎn)”模式開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)管工作，通過(guò)監(jiān)督檢查、聯(lián)合檢查和委托檢查等多種檢查手段，建立健全跨區(qū)域監(jiān)督檢查聯(lián)動(dòng)機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全。

（信息來(lái)源：武漢市市場(chǎng)監(jiān)督管理局）