12月26日，第一分局組織召開醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)法規(guī)宣貫會暨“1+N”互助提升行動第五場經(jīng)驗分享會。轄區(qū)31家有委托生產(chǎn)業(yè)務的醫(yī)療器械注冊人及受托生產(chǎn)企業(yè)負責人、管理者代表共48人參加會議。

會議首先通報2024年轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)專項檢查情況，對企業(yè)存在的主要問題進行了梳理分析，并以近年來查辦的醫(yī)療器械違法案例進行警示教育，通過以案釋法解讀醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)范對注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)各方責任要求。會上，2家醫(yī)療器械注冊人管理者代表圍繞委托受托雙方職責劃分、技術文件交接及轉化、生產(chǎn)管理、風險及控制等內(nèi)容進行工作經(jīng)驗分享。

會議指出，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)要切實履行好各自職責，完善質(zhì)量管理體系，委托生產(chǎn)絕不能“一托了之”。要確保責任落實到位、體系運行到位、風險防控到位、質(zhì)量管理到位，切實落實好企業(yè)質(zhì)量安全主體責任；要抓住生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展利好政策，加大對創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)，推動合肥區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)朝著健康、高質(zhì)量的方向快速發(fā)展。