2024年度,內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢查中心認真踐行“體檢式監(jiān)管 服務型執(zhí)法”模式,聚焦企業(yè)急難愁盼問題,提前介入、靠前服務、注重提效、強化宣貫,用心用情用力助推全區(qū)“兩品一械”產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
進企業(yè)手把手指導 主動對接企業(yè),選派技術(shù)人員赴“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展“證前指導”,全面把脈廠房布局、公用系統(tǒng)籌備、倉儲設(shè)備選用、質(zhì)量體系建設(shè)、質(zhì)量控制實驗室設(shè)計、數(shù)字化生產(chǎn)質(zhì)量控制等關(guān)鍵環(huán)節(jié),幫助企業(yè)明確合規(guī)要求。
在線上點對點幫扶 暢通優(yōu)化溝通渠道,采取微信、電話、郵件等方式為企業(yè)提供“一對一、點對點”緊跟式技術(shù)指導和幫扶,解答企業(yè)執(zhí)行GB 9706系列標準、穩(wěn)定性試驗、確認與驗證、化妝品備案資料籌備等過程中遇到的難題,有效提升企業(yè)辦事效率,降低解決問題成本。
多方位實打?qū)嵦嵝?與自治區(qū)器械檢驗檢測研究院聯(lián)合印發(fā)醫(yī)療器械注冊檢驗協(xié)同預審查程序等文件,推動工作程序再優(yōu)化;在2023年壓縮時限的基礎(chǔ)上,將醫(yī)療機構(gòu)制劑備案技術(shù)審評環(huán)節(jié)時限由15天壓縮至13天,助力產(chǎn)品快速上市;統(tǒng)計全區(qū)“兩品一械”生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)信息,分析歸納換證時間、地點等,制定“數(shù)據(jù)看板”,預測工作進度,提高換證檢查效率,確保換證高峰期檢查工作“不擁堵”、換證時限有保障。
下基層面對面宣貫 結(jié)合監(jiān)管一線的工作常態(tài),堅持“工作到哪里,普法宣傳就到哪里”的思路,以企業(yè)實際需求為導向,加強對惠企政策的精準解讀,強化對新實施法律法規(guī)的宣講,切實提高政策知曉率和惠及面,有效增強企業(yè)自覺學法、守法、用法意識。
截至目前,自治區(qū)藥品檢查中心共下基層宣貫法規(guī)政策200余次,靠前指導企業(yè)30家次,解答企業(yè)難題300余次,提效辦理現(xiàn)場檢查、技術(shù)審評、產(chǎn)品備案事項1000余件。下一步,自治區(qū)藥品檢查中心將繼續(xù)按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路,以流程最優(yōu)、效率最高、服務最好為目標,大膽探索服務企業(yè)“新引擎”,真正做到讓服務“跑”在需求前,不斷為自治區(qū)“兩品一械”產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出更多積極貢獻。