為持續(xù)提升我市藥物臨床試驗(yàn)監(jiān)管檢查能力水平，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，近日，市藥監(jiān)局舉辦北京市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管人員實(shí)地培訓(xùn)班，各分局共11名檢查員參加此次培訓(xùn)，藥品審查中心派出國家級(jí)檢查員擔(dān)任助教，指導(dǎo)培訓(xùn)。

　　本次實(shí)地培訓(xùn)地點(diǎn)為我市生物等效性試驗(yàn)承接較多、試驗(yàn)質(zhì)量較高的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并邀請資深主要研究者及核查專家進(jìn)行授課。培訓(xùn)中首先對臨床試驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)及指導(dǎo)原則要點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)解讀，使監(jiān)管人員更進(jìn)一步理解試驗(yàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)和檢查重點(diǎn)；隨后采用模擬試驗(yàn)和模擬檢查的形式，讓參訓(xùn)人員扮演受試者，深入了解臨床試驗(yàn)實(shí)施流程，并在講師及助教的指導(dǎo)下，熟悉試驗(yàn)記錄的生成過程，掌握試驗(yàn)質(zhì)控及核查要點(diǎn)。通過實(shí)訓(xùn)，監(jiān)管人員進(jìn)一步熟悉了臨床試驗(yàn)的實(shí)際操作流程和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)，同時(shí)就如何加強(qiáng)監(jiān)管、提高試驗(yàn)質(zhì)量、強(qiáng)化臨床試驗(yàn)協(xié)調(diào)員管理以及信息化系統(tǒng)使用等方面進(jìn)行了深入交流討論。參訓(xùn)人員紛紛表示，此次培訓(xùn)緊貼監(jiān)管實(shí)際，內(nèi)容充實(shí)、實(shí)用，受益匪淺，為今后更好地開展藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管工作提供了有力保障。

　　下一步，市藥監(jiān)局將繼續(xù)結(jié)合臨床試驗(yàn)管理要求和監(jiān)管實(shí)際，豐富培訓(xùn)內(nèi)容和形式，全面提升北京市臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管能力水平，促進(jìn)試驗(yàn)機(jī)構(gòu)臨床研究水平提升，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。