2025年安徽省藥監(jiān)局第七分局將在轄區(qū)內全面開展落實企業(yè)主體責任提升年專項行動。為落實行動要求，切實提升企業(yè)落實主體責任尤其是“關鍵崗”關鍵人”的質量安全保障和風險識別防范能力，近日，第七分局聯(lián)合省食品藥品檢驗研究院送教上門，赴轄區(qū)內3家醫(yī)療器械生產企業(yè)精準指導，為3家醫(yī)療器械生產企業(yè)送上一堂生動的現(xiàn)場實訓課。

分局邀請省食品藥品檢驗研究院器械與藥包材檢驗所檢驗專家，先后走進安徽得邦激光技術有限公司、蕪湖圣美孚科技有限公司、安徽宇度生物科技有限責任公司，以“點單”模式為企業(yè)答疑解惑。培訓現(xiàn)場，專家團圍繞新版GB 9706系列標準涉及醫(yī)療電氣設備基本性能及關鍵元器件相關條款給予解讀，并詳細解答企業(yè)在產品研發(fā)、注冊檢驗、生物學評價、包材研發(fā)中的困惑。隨后，專家團走進企業(yè)檢驗室，指導檢驗員現(xiàn)場實操，突出操作規(guī)范性、偏差管理等難點和易錯內容，幫助企業(yè)規(guī)范檢驗操作流程、提升醫(yī)療器械檢驗的準確性。

下一步，第七分局將繼續(xù)加大對轄區(qū)內藥械化企業(yè)的監(jiān)管和培訓力度，聚焦企業(yè)落實主體責任的重點領域、關鍵環(huán)節(jié)、難點問題，進一步豐富培訓方式內容，同時強化抽查考核評價機制，推動企業(yè)管理層和關鍵人員不斷提升履職能力，確保企業(yè)主體責任得到有效落實。