2024年，蘇州市藥品生產(chǎn)企業(yè)共有4個1類創(chuàng)新藥獲批上市，分別是興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司的國內(nèi)首款抗狂犬病毒復方抗體制劑澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液，適用于成人狂犬病病毒暴露者的被動免疫；蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的國內(nèi)首個人源化IL-17A抑制劑夫那奇珠單抗注射液，適用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者；江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司的全球首款肺癌新藥鹽酸佐利替尼片，適用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失或外顯子21（L858R）置換突變，并伴有中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療；盛世泰科生物醫(yī)藥科技（蘇州）股份有限公司的新一代高選擇性DPP-4抑制劑磷酸森格列汀片，適用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心立足全市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，堅持管服并舉，強化責任擔當，聚焦藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化難、注冊周期長等問題，主動對接、精準服務(wù)，全方位助力新藥研發(fā)，加快推進創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化。

一是積極主動靠前幫扶，問需于企

針對新藥的注冊申報，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主動靠前服務(wù)，組建工作專班與企業(yè)提前溝通，實地調(diào)研，面對面為企業(yè)答疑解惑，提供檢查前指導服務(wù)，了解產(chǎn)品申報進度。同時，對產(chǎn)品技術(shù)難題、動態(tài)生產(chǎn)計劃等有關(guān)問題及時與企業(yè)溝通，多次交流探討，切實幫助企業(yè)解決注冊申報中的困難問題，加快產(chǎn)品申報上市。

二是落實企業(yè)主體責任，保障藥品質(zhì)量安全

蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心積極協(xié)調(diào)，多次幫助指導企業(yè)做好現(xiàn)場核查的準備，為企業(yè)解答現(xiàn)場核查相關(guān)問題，幫助企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系，提升質(zhì)量安全管理水平，落實企業(yè)主體責任，在加快新藥上市進度的同時全面保證檢查質(zhì)量。

三是積極向上對接，為企業(yè)新藥上市爭取上級部門支持

蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心主動聯(lián)合國家藥監(jiān)局直屬單位中國傳媒集團、高研院等機構(gòu)來蘇開展各類培訓，積極爭取國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局對蘇州市重點創(chuàng)新藥品審評審批支持力度。邀請國家藥監(jiān)局藥品長三角分中心實地調(diào)研蘇州創(chuàng)新藥品生產(chǎn)企業(yè)，開展“面對面”服務(wù)、培訓，在“協(xié)同監(jiān)管”的基礎(chǔ)上“協(xié)同服務(wù)”，合力為創(chuàng)新藥品上市按下“加速鍵”。

下一步，蘇州檢查分局、審評核查蘇州分中心將持續(xù)聚焦轄區(qū)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的服務(wù)與政策需求，加大對重點品種和企業(yè)的扶持力度，了解企業(yè)所需所想，務(wù)實高效地幫助企業(yè)解決實際問題，全力助推蘇州新藥、好藥加快上市，全面促進蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。