為進一步提升審評核查分中心第二類醫(yī)療器械注冊審評的專業(yè)水平，確保審評工作的科學性、規(guī)范性和準確性，近日，江蘇省藥監(jiān)局審評中心舉辦了醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)量評估會和系列培訓活動。審評核查南京、無錫等分中心醫(yī)療器械審評員及工作站人員共80余人參加。

質(zhì)量評估：嚴謹細致，精益求精

本次審評質(zhì)量評估會現(xiàn)場氣氛熱烈，審評核查分中心骨干審評員組成評估組，對近一年抽查通報的醫(yī)療器械注冊審評問題進行了全面、深入的分析和討論。為引導審評核查分中心堅決落實上級要求，專心審評工作提升，在原定14項案卷考評指標基礎(chǔ)上，會議一致同意增加3個加分項及1個減分項指標，評估人員按照標準對各審評核查分中心的審評質(zhì)量進行了評估。結(jié)果顯示，各審評核查分中心的醫(yī)療器械注冊審評工作整體上運行狀態(tài)良好，在產(chǎn)品命名、說明書以及技術(shù)審評報告等方面較好，但在補正資料審評等方面，仍有待進一步提升和完善。評估會上，還就如何進一步統(tǒng)一質(zhì)量標準，提高審評質(zhì)量進行深入研討，并對2025年審評核查分中心醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)量評估工作提出意見和建議。

專業(yè)培訓：提升素養(yǎng)，強化能力

在專業(yè)培訓環(huán)節(jié)，會議特邀多位業(yè)內(nèi)專家進行授課。本次培訓得到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心和江蘇省知識產(chǎn)權(quán)保護中心的大力支持，選派專家圍繞醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理體系、X射線診斷設(shè)備的審評要點及生物醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠麢z索和運用等主題帶來精彩分享，幫助審評人員系統(tǒng)學習了醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)量體系的相關(guān)知識和技能，進一步強化質(zhì)量意識。幫助審評員熟悉審評流程和標準，掌握藥品醫(yī)療器械專利檢索的工具和方法。

展望未來：持續(xù)優(yōu)化，質(zhì)量為先

此次評估與培訓活動的成功舉辦，進一步規(guī)范了醫(yī)療器械注冊審評質(zhì)量監(jiān)督的流程和方法，豐富了審評人員的專業(yè)知識。下一步，省藥監(jiān)局審評中心將定期組織審評人員開展培訓和學習活動，積極學習先進的審評經(jīng)驗和方法，不斷將學習成果轉(zhuǎn)化為工作實效，提高醫(yī)療器械注冊審評工作的科學性和準確性，為全省醫(yī)療器械注冊審評工作的高質(zhì)量發(fā)展提供有力支持。