各有關(guān)單位：

為充分發(fā)揮陜西省藥品技術(shù)審評中心對所在區(qū)域產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用，進(jìn)一步提高技術(shù)審評工作的透明度和公正性，加強(qiáng)與申請人的溝通交流，現(xiàn)就技術(shù)審評咨詢有關(guān)事宜通知如下：

一、咨詢范圍

1.受理前技術(shù)審評相關(guān)問題的咨詢；

2.技術(shù)審評過程中遇到的一般性技術(shù)問題；

3.技術(shù)審評環(huán)節(jié)中，需要進(jìn)一步溝通解釋的問題；

4.其他與技術(shù)審評相關(guān)的問題。

二、咨詢形式

（一）現(xiàn)場咨詢

1.申請人需要提前5個工作日通過中心公眾號、電子郵件、電話的方式向我中心提出咨詢預(yù)約申請（附件1）。預(yù)約申請應(yīng)包括企業(yè)名稱、聯(lián)系人姓名、聯(lián)系電話、電子郵件地址、咨詢問題概述等內(nèi)容，未提交現(xiàn)場咨詢登記表或者提交問題不屬于技術(shù)審評范圍的問題將被視為預(yù)約不成功。原則上每家企業(yè)參加現(xiàn)場咨詢的人員不得超過3人。

2.我中心將在收到預(yù)約申請后的2個工作日內(nèi)，對預(yù)約申請進(jìn)行審核，并通過電子郵件的方式通知申請人預(yù)約結(jié)果。如預(yù)約成功，將告知申請人咨詢的具體時間和地點；如預(yù)約不成功，將說明原因。

（二）郵件咨詢

1.未預(yù)約現(xiàn)場咨詢或者預(yù)約未成功的單位可選擇郵件方式提交咨詢問題（附件1），申請人需要將咨詢登記表（僅接受word格式）、信息登記表（僅接受規(guī)定格式）、加蓋預(yù)約咨詢申請單位公章的委托書及營業(yè)執(zhí)照或者法人證書掃描件發(fā)送至指定郵箱。

2.郵件請統(tǒng)一以“咨詢問題+申請單位所在市（示范區(qū)等）+產(chǎn)品名稱+申請單位名稱”命名，咨詢登記表和信息登記表命名同郵件標(biāo)題。例如：“咨詢問題+產(chǎn)品名稱+ABC公司”。質(zhì)量管理部工作人員對郵件進(jìn)行篩選后，將符合要求的申請在10個工作日內(nèi)通過電子郵件進(jìn)行回復(fù)。

（三）電話咨詢

申請人在電話咨詢時間內(nèi)，通過電話方式對技術(shù)審評相關(guān)問題進(jìn)行咨詢。電話接通后，申請人應(yīng)首先說明自己的身份和咨詢問題的大致內(nèi)容。咨詢工作人員將根據(jù)申請人的問題進(jìn)行解答。對于能夠當(dāng)場解答的問題，工作人員將及時給予明確的答復(fù)；對于需要進(jìn)一步核實或研究的問題，工作人員將記錄下來，并告知申請人預(yù)計的答復(fù)時間。

三、咨詢時間

（一）現(xiàn)場咨詢

時間：自2025年1月2日起，每周工作日（上午9：00～11:30、下午14:00～17:00）為技術(shù)審評現(xiàn)場咨詢時間（法定節(jié)假日除外）。

（二）電話咨詢

時間：自2025年1月2日起，每周工作日（上午9：00～11:30、下午14:00～17:00）為技術(shù)審評電話咨詢時間（法定節(jié)假日除外）。

四、咨詢須知

1.為提高技術(shù)審評的工作質(zhì)量和效率，加強(qiáng)對咨詢服務(wù)的管理，對于未進(jìn)行預(yù)約或未按照規(guī)定時間撥打咨詢電話的申請人，原則上中心不安排咨詢接待。

2.我中心設(shè)立現(xiàn)場咨詢接待室，接待室可配備錄音錄像設(shè)施，并根據(jù)需要形成咨詢紀(jì)要。質(zhì)量管理部對現(xiàn)場接待、電話（錄音）、視頻（錄像）、郵件等咨詢進(jìn)行全程質(zhì)量監(jiān)督管理。

3.申請人應(yīng)按照預(yù)約時間準(zhǔn)時到達(dá)咨詢地點，如有特殊情況不能按時參加，應(yīng)提前2個工作日通知我中心，中心將對該預(yù)約申請進(jìn)行重新排序。未按預(yù)約時間到場，視為爽約并記錄1次，爽約達(dá)到3次，中心將暫停接待其現(xiàn)場咨詢3個月。

4.現(xiàn)場咨詢應(yīng)在中心現(xiàn)場咨詢接待室進(jìn)行，一般應(yīng)由1～2人負(fù)責(zé)接待，每個申請人每次咨詢時間原則上不超過30分鐘，如需延長咨詢時間，應(yīng)在咨詢過程中提出申請，經(jīng)同意后可適當(dāng)延長。

5.申請人參加咨詢時，應(yīng)攜帶相關(guān)技術(shù)資料和證明文件，以便更好地進(jìn)行溝通和交流。

6.咨詢過程中，申請人應(yīng)遵守咨詢現(xiàn)場秩序，不得大聲喧嘩。

7.現(xiàn)場咨詢接待完成后，咨詢申請人需填寫《現(xiàn)場咨詢服務(wù)反饋單》（附件2）和我中心微信公眾號專題專欄中的調(diào)查問卷。

五、咨詢紀(jì)律

1.申請人應(yīng)如實反映問題，不得提供虛假信息或材料。如發(fā)現(xiàn)申請人提供虛假信息或材料，我中心將取消其咨詢資格，并記錄登記。

2.咨詢?nèi)藛T應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得泄露咨詢過程中涉及的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。

3.申請人不得對咨詢?nèi)藛T進(jìn)行賄賂、威脅或其他不正當(dāng)手段干擾咨詢工作。

六、其他事項

1.本通告自發(fā)布之日起施行，如有未盡事宜，由我中心負(fù)責(zé)解釋。

2.咨詢預(yù)約公眾號平臺：

3.咨詢電子郵件地址：sxypjsspzx@163.com

4.現(xiàn)場咨詢預(yù)約電話：029-62288327 (僅周一接受電話預(yù)約）

特此通知。

附件：1.技術(shù)審評咨詢問題登記表

          2.現(xiàn)場咨詢服務(wù)反饋單

                          陜西省藥品技術(shù)審評中心

                               2024年12月31日

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