中國科學(xué)院新疆理化技術(shù)研究所研究員阿吉艾克拜爾·艾薩課題組研發(fā)的中藥6.1類新藥乃孜來顆粒,于3月3日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書,同意開展臨床試驗。
乃孜來顆粒源于維吾爾醫(yī)經(jīng)典臨床經(jīng)驗方,由天山堇菜、一枝蒿、萵苣子等八味藥材組成。植物天山堇菜,分布于新疆等地,具有祛風(fēng)清熱,解毒消腫之功效。主治感冒發(fā)熱,疔瘡癰腫,淋巴結(jié)腫大。
本顆粒具有清除熱性乃孜來的功能,臨床用于熱性乃孜來引起的惡寒發(fā)熱,咳嗽,口干,咽痛,鼻塞,頭痛,神疲乏力,肌肉酸痛。乃孜來顆粒按照我國中藥新藥注冊要求,研究團隊完成了藥學(xué)、藥效、毒理、臨床方案設(shè)計等全部臨床前研究工作,并在民族藥關(guān)鍵技術(shù)與工藝工程研究中心開展多批次的中試研究,對新藥工藝與工程數(shù)據(jù)全面采集分析,制定出產(chǎn)業(yè)化工藝流程,建立了新藥生產(chǎn)過程實時質(zhì)量控制方法。主要藥效學(xué)研究證實乃孜來顆粒在相關(guān)動物模型中具有良好的解熱消炎、止咳化痰、止痛和抗菌抗病毒作用。急性毒性和長期毒性試驗表明其臨床用藥安全。
乃孜來顆粒已申請中國專利一件,并先后獲得十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、自治區(qū)重大科技專項、中科院藥物創(chuàng)新研究院自主部署項目、中科院青年創(chuàng)新促進會等的資助。