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新藥乃孜來顆粒獲批進入臨床研究

   2020-03-10 5280
核心提示:中國科學院新疆理化技術研究所研究員阿吉艾克拜爾艾薩課題組研發(fā)的中藥6.1類新藥乃孜來顆粒,于3月3日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒
 中國科學院新疆理化技術研究所研究員阿吉艾克拜爾·艾薩課題組研發(fā)的中藥6.1類新藥乃孜來顆粒,于3月3日獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的臨床試驗通知書,同意開展臨床試驗。
乃孜來顆粒源于維吾爾醫(yī)經(jīng)典臨床經(jīng)驗方,由天山堇菜、一枝蒿、萵苣子等八味藥材組成。植物天山堇菜,分布于新疆等地,具有祛風清熱,解毒消腫之功效。主治感冒發(fā)熱,疔瘡癰腫,淋巴結腫大。
本顆粒具有清除熱性乃孜來的功能,臨床用于熱性乃孜來引起的惡寒發(fā)熱,咳嗽,口干,咽痛,鼻塞,頭痛,神疲乏力,肌肉酸痛。乃孜來顆粒按照我國中藥新藥注冊要求,研究團隊完成了藥學、藥效、毒理、臨床方案設計等全部臨床前研究工作,并在民族藥關鍵技術與工藝工程研究中心開展多批次的中試研究,對新藥工藝與工程數(shù)據(jù)全面采集分析,制定出產(chǎn)業(yè)化工藝流程,建立了新藥生產(chǎn)過程實時質(zhì)量控制方法。主要藥效學研究證實乃孜來顆粒在相關動物模型中具有良好的解熱消炎、止咳化痰、止痛和抗菌抗病毒作用。急性毒性和長期毒性試驗表明其臨床用藥安全。
乃孜來顆粒已申請中國專利一件,并先后獲得十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、自治區(qū)重大科技專項、中科院藥物創(chuàng)新研究院自主部署項目、中科院青年創(chuàng)新促進會等的資助。
 
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