一、修訂發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實施細則》（以下簡稱《實施細則》）的背景是什么？

近年來，隨著我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和國務院關于進一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力的要求，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局相繼對醫(yī)療機構管理方式作出調整，診所及中醫(yī)診所準入管理由審批改為備案制。根據2022年3月29日《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂的《醫(yī)療機構管理條例》第十四條規(guī)定“醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)”，結合我省中醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的實際，對《實施細則》部分條款內容予以修訂。

二、如何做好修訂《實施細則》后傳統(tǒng)中藥制劑備案管理工作？

為激活我省醫(yī)療機構傳統(tǒng)中藥制劑研發(fā)活力，促進中醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展，省藥監(jiān)局將進一步加強政策宣貫，強化對傳統(tǒng)中藥制劑研發(fā)申報過程中的溝通指導，早期介入、主動服務，提升醫(yī)療機構傳統(tǒng)中藥制劑備案材料的準確性、科學性和合規(guī)性。同時根據傳統(tǒng)中藥制劑備案審查需求，加強對參審人員能力培養(yǎng)，嚴把備案質量，提高備案時效。

三、修訂后的《實施細則》何時實施？

修訂后的《實施細則》自2025年1月1日起施行，有效期5年。2022年12月30日公布的《黑龍江省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實施細則》同時廢止。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關于修訂《黑龍江省醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理辦法實施細則》的通知