一、《黑龍江省中藥飲片（中藥材）標準制修訂管理辦法》（以下簡稱《管理辦法》）制定的背景是什么？
為加強管理，規(guī)范省級中藥標準制修訂工作，國家藥監(jiān)局出臺了《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年第16號）》《國家藥監(jiān)局關(guān)于省級中藥飲片炮制規(guī)范備案程序及要求的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2020〕2號）。隨著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，新技術(shù)和新方法在中藥標準中應(yīng)用越來越廣泛，對我省省級中藥飲片（中藥材）標準制修訂要求越來越高。根據(jù)我省發(fā)展實際，結(jié)合國家藥監(jiān)局新出臺的《藥品標準管理辦法》《中藥標準管理專門規(guī)定》等規(guī)定，制定了《黑龍江省中藥飲片（中藥材）標準制修訂管理辦法》。
二、《管理辦法》適用于本省的哪些企業(yè)或機構(gòu)？
本辦法適用于在本省內(nèi)參與省級中藥飲片（中藥材）標準的制定修訂工作的藥品上市許可持有人、中藥生產(chǎn)企業(yè)、企業(yè)與科研機構(gòu)組成的聯(lián)合體、社會團體或獨立的社會第三方機構(gòu)等。
三、對參與省級中藥飲片（中藥材）標準的制定修訂工作企業(yè)或機構(gòu)有哪些鼓勵機制？
鼓勵社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民積極參與省級中藥飲片（中藥材）標準研究和提高工作，加大信息、技術(shù)、人才和經(jīng)費等投入，并對標準提出合理的制修訂意見和建議。
在發(fā)布省級中藥飲片（中藥材）標準公示稿時，應(yīng)當標注標準起草單位、復(fù)核單位和參與單位等信息。
鼓勵社會團體、企業(yè)事業(yè)組織以及公民隨著社會發(fā)展與科技進步以及對產(chǎn)品認知的不斷提高，持續(xù)提升和完善標準。
四、標準檢驗復(fù)核單位承擔哪些職責？
一是負責省級中藥飲片（中藥材）標準復(fù)核工作，對中藥飲片（中藥材）標準中設(shè)定項目的科學性、檢驗方法的可行性、質(zhì)控指標的合理性等進行評估；
二是負責省級中藥飲片（中藥材）標準中收載使用的除國家藥品標準物質(zhì)以外的標準物質(zhì)制備、標定、保管和分發(fā)工作，制備標定結(jié)果報中檢院備案。
三是負責留存研究用的中藥材及中藥飲片代表性樣品，應(yīng)當加強標本和樣品的管理，并對外提供查閱服務(wù)。
五、對省級中藥飲片（中藥材）標準的審評情形有哪些？
省藥監(jiān)局將通過標準檢驗復(fù)核后的項目草案提交省級中藥飲片（中藥材）技術(shù)審評專家組。專家組應(yīng)當對中藥標準草案項目設(shè)置的科學性、方法的可操作性、限度的合理性以及標準的適用性等進行審核，提出科學、嚴謹、明確的審核意見或者修改建議。
六、對省級中藥飲片（中藥材）標準體例及內(nèi)容有哪些要求？
中藥飲片（中藥材）標準體例及內(nèi)容應(yīng)當符合《中國藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求和撰寫要求，文字術(shù)語應(yīng)當準確、嚴謹、簡潔、規(guī)范，避免產(chǎn)生誤解和歧義。
七、公開征求意見一般多長時間？
技術(shù)審評及標準復(fù)核通過的，省藥監(jiān)局及時在官方網(wǎng)站對中藥飲片（中藥材）標準草案公開征求意見。征求意見的期限一般不少于30日。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《黑龍江省中藥飲片（中藥材）標準制修訂管理辦法》的通知
