根據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》等有關法律法規(guī)，為確?！端幤飞a許可證》到期集中換發(fā)工作順利開展，現(xiàn)將有關事項公告如下：
一、工作程序
（一）申報提交?！端幤飞a許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產藥品的，應當在有效期屆滿前6個月，向河北省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）申請重新發(fā)放《藥品生產許可證》。申請人應按照省藥監(jiān)局在河北政務服務網公開的辦事指南要求，登錄河北政務服務網（http://www.hbzwfw.gov.cn/），通過用戶注冊進入河北省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)（以下簡稱行政審批系統(tǒng)）或者直接登錄行政審批系統(tǒng)（https://xzsp.hebfda.gov.cn/），填報申請信息，并提交加蓋企業(yè)公章的電子申請材料進行網上申請，按要求提交電子補正材料。申請人應對電子申請材料和數據的合法性、真實性、有效性負責。
（二）資料審核。取消對申報材料中有關證明文件的原件核對，改為網絡核查。審批全流程，包括受理、補正、不予受理等，均通過行政審批系統(tǒng)進行，相應電子通知書均通過行政審批系統(tǒng)發(fā)放，申請人可實時查詢辦理進度和結果。
（三）綜合評估。結合企業(yè)提交的申請資料和企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產質量管理規(guī)范和質量體系運行情況，根據風險管理原則，省藥監(jiān)局依法作出是否準予重新發(fā)證的決定。
（四）審批發(fā)證。申請人在行政審批系統(tǒng)提示審批結束后，可選擇郵寄送達或直接到省政務服務中心審批窗口領取的方式，交回過期《藥品生產許可證》，領取新的《藥品生產許可證》紙質證照。同時，通過行政審批系統(tǒng)申領下載《藥品生產許可證》電子證照。紙質證照與電子證照具有同等法律效力。
二、委托生產有效期延續(xù)原則
（一）委托生產有效期屆滿，需要繼續(xù)委托生產的，應當申請委托生產有效期延續(xù)。如雙方提前終止委托生產，申請人需向省藥監(jiān)局申請辦理終止委托。委托過程中，委托雙方藥品生產許可證、藥品注冊證書過期失效的，則委托生產自然失效。
（二）申請委托生產有效期延續(xù)，且委托雙方均為本省企業(yè)的，由委托方提交延續(xù)申請，受托方藥品生產許可證自動關聯(lián)延續(xù)信息，無需重復申報。開展跨省委托生產，且受托方為本省企業(yè)的，委托方辦理完成委托生產有效期延續(xù)后，受托方應向省藥監(jiān)局申請委托生產有效期延續(xù)。受托方登載的委托生產有效期應與委托方登載的有效期保持一致。
（三）申請已上市品種委托生產有效期延續(xù)的，需同時申報委托生產期間品種所在車間生產線的共線生產情況、生產設備及生產工藝變更情況、委托雙方通過藥品GMP符合性檢查情況、雙方企業(yè)關鍵人員變更情況。
（四）申請在研注冊申報品種委托生產有效期延續(xù)的，需同時申報品種注冊進度。
三、其他
（一）藥品生產許可證重新發(fā)證后，許可證編號不變。
（二）通過藥品GMP符合性檢查的車間和生產線在副本相應表格內載明，未載明的車間和生產線信息，可通過掃描藥品生產許可證正副本二維碼獲取。
（三）藥品生產許可證正副本均標注二維碼，通過掃描可獲取企業(yè)基本信息、車間和生產線情況、委托或受托生產情況、變更記錄等內容，且動態(tài)更新。
（四）藥品生產許可證變更后，正本終止期限不變，內容發(fā)生變化的收回正本重新打印，開始日期與變更日期保持一致。副本首頁及附頁表格，包括車間和生產線情況、受托或委托生產情況保持不變，變更內容和時間在副本變更記錄頁載明。
（五）原《藥品生產許可證》有效期滿但未予換發(fā)許可證或相應生產范圍的，企業(yè)不得繼續(xù)生產相應范圍藥品。
四、本公告自2025年1月1日起施行。如遇上級政策調整，按調整后的政策執(zhí)行。
業(yè)務辦理聯(lián)系人：李 楊 電 話：0311-66635267
技術支持聯(lián)系人：趙康康 電 話：0311-83855817
附件：1.
《藥品生產許可證》生產范圍填寫規(guī)則.docx
河北省藥品監(jiān)督管理局
2024年12月31日
(信息公開類型：主動公開)
