?為落實黨中央、國務院深化藥品審評審批制度改革、支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重大決策部署，今年2月份，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案的通知》,明確在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。上海市藥監(jiān)局全面貫徹黨中央、國務院的指示精神，在國家藥監(jiān)局的指導下，凝聚力量、應對挑戰(zhàn)，扎實推進改革試點工作，并于今年11月經(jīng)國家藥監(jiān)局批準成為全國首批10個開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點的省份之一。

??12月30日，上海首個試點品種，上海協(xié)和氨基酸有限公司申報的異亮氨酸的補充申請正式獲批，是全國首批通過優(yōu)化程序獲批的改革試點品種之一，標志著上海在此項試點工作中取得了初步成效，再次為服務本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展邁出堅實一步。

??開展藥品補充申請改革試點，是大力支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級、服務生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要一環(huán)。上海市藥監(jiān)局積極貫徹落實國家藥監(jiān)局提出的建立“全國一盤棋，上下聯(lián)動”的審評隊伍的目標，以“一張網(wǎng)絡(luò)，一套標準，一支隊伍”為原則，為轄區(qū)內(nèi)藥品上市后重大變更提供前置核查、前置檢驗及立卷服務，大幅縮短需要核查檢驗的補充申請的審批用時（由原來的200個工作日縮短至60個工作日以內(nèi)），從而提高藥品審評審批的質(zhì)量和效率，真正實現(xiàn)以改革服務行業(yè)、助產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效的目標，對上海打造市場化、法治化、國際化一流營商環(huán)境具有重要意義。

??下一步，上海市藥監(jiān)局將繼續(xù)按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，進一步深化改革創(chuàng)新，推進一系列重大改革舉措落地見效，提升藥品監(jiān)管效能，切實保障人民群眾用藥安全有效，為服務上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。