江蘇省藥監(jiān)局核查中心于本周對(duì)蘇州某生物制品生產(chǎn)企業(yè)啟動(dòng)江蘇省首個(gè)抗體偶聯(lián)藥物注射用瑞康曲妥珠單抗的上市前GMP符合性檢查，這標(biāo)志著該1類(lèi)創(chuàng)新生物藥進(jìn)入上市和惠及患者的關(guān)鍵沖刺階段。

前期，企業(yè)派員到訪核查中心，就該品種注冊(cè)核查、上市前GMP符合性檢查相關(guān)問(wèn)題和加快檢查進(jìn)度進(jìn)行交流探討。核查中心秉持專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)的態(tài)度對(duì)企業(yè)提出的問(wèn)題進(jìn)行了認(rèn)真細(xì)致的解答，并主動(dòng)牽頭組織國(guó)家藥監(jiān)局核查中心經(jīng)辦人、企業(yè)三方進(jìn)行深入討論，根據(jù)生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)精心合理地?cái)M定了檢查期間的動(dòng)態(tài)生產(chǎn)計(jì)劃。 在本次檢查前，核查中心選派多名資深國(guó)家級(jí)生物制品檢查員組成檢查組，以確保檢查工作的權(quán)威性與專(zhuān)業(yè)性。同時(shí)，核查中心嚴(yán)格遵循PIC/S關(guān)于檢查方案制定的相關(guān)要求，由核查中心相關(guān)負(fù)責(zé)同志帶領(lǐng)疫苗和生物制品檢查科相關(guān)人員會(huì)同檢查組開(kāi)展多輪深入細(xì)致的討論和分析，基于該品種特點(diǎn)、相關(guān)法規(guī)及指南共同制定了科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、全面系統(tǒng)且極具針對(duì)性的檢查方案，為此次高質(zhì)量檢查奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

下一步，核查中心將以開(kāi)展此次抗體偶聯(lián)藥物檢查為契機(jī)，深度聚焦檢查工作程序以及技術(shù)審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的優(yōu)化工作，完善質(zhì)量體系，打磨檢查細(xì)節(jié)，以良好狀態(tài)迎接2025年的PIC/S評(píng)估，在國(guó)際生物醫(yī)藥檢查舞臺(tái)上充分展示我國(guó)在該領(lǐng)域的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度與專(zhuān)業(yè)實(shí)力，為江蘇省生物醫(yī)藥“出?！碧峁?qiáng)有力的技術(shù)支撐。