為進(jìn)一步提升醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理水平和能力，保障公眾用械安全，淮北市市場(chǎng)監(jiān)管局精心組織，多措并舉，全力推進(jìn)新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）落細(xì)落實(shí)。

加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，營(yíng)造“知規(guī)范”氛圍。將《規(guī)范》宣貫作為年度重點(diǎn)工作，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展分類(lèi)培訓(xùn)，累計(jì)開(kāi)展線上線下培訓(xùn)6場(chǎng)（次），培訓(xùn)1300余人次，二級(jí)監(jiān)管以上經(jīng)營(yíng)企業(yè)參訓(xùn)率達(dá)100%。針對(duì)日常檢查及風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商反饋的隱患，及時(shí)梳理共性問(wèn)題，對(duì)三級(jí)監(jiān)管以上經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行集中約談，重點(diǎn)解讀《規(guī)范》，提出整改要求，簽訂履責(zé)承諾。開(kāi)展“實(shí)戰(zhàn)演練”，組織基層執(zhí)法人員先后在21家經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查和實(shí)戰(zhàn)教學(xué)，講解《規(guī)范》要點(diǎn)。通過(guò)全方位宣貫，監(jiān)管人員基于《規(guī)范》實(shí)施監(jiān)督檢查、經(jīng)營(yíng)企業(yè)依據(jù)《規(guī)范》開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的氛圍基本形成。

督促企業(yè)自查，提升“懂規(guī)范”意識(shí)。印發(fā)《淮北市實(shí)施新修訂<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范>提示告知書(shū)》《淮北市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自查要點(diǎn)》，組織各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照《規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)文件，對(duì)質(zhì)量管理體系建立和執(zhí)行情況，關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)及履職情況，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房及軟硬件設(shè)施設(shè)備情況，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情況等進(jìn)行自查，督促企業(yè)對(duì)自查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改，持續(xù)加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，完善落實(shí)質(zhì)量管理制度，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。同時(shí)對(duì)不具備經(jīng)營(yíng)許可條件、與經(jīng)營(yíng)許可備案信息不符、無(wú)實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、名存實(shí)亡等情況的71家企業(yè)依法進(jìn)行清理。

強(qiáng)化監(jiān)督檢查，增強(qiáng)“用規(guī)范”自覺(jué)。對(duì)標(biāo)省局《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)檢查要點(diǎn)》，采取線上線下同步、日常檢查與專(zhuān)項(xiàng)檢查相結(jié)合的方式，對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展《規(guī)范》符合性檢查，對(duì)未落實(shí)質(zhì)量管理職責(zé)、經(jīng)營(yíng)不符合要求的醫(yī)療器械、無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法違規(guī)行為，依法立案查處。截至目前，已累計(jì)檢查網(wǎng)售企業(yè)456家、線下企業(yè)1189家，責(zé)令整改68家，約談61家，立案查處36起。及時(shí)收集分析檢查情況，將檢查問(wèn)題納入季度藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商，制定針對(duì)性監(jiān)管改進(jìn)措施，并對(duì)1158家企業(yè)及時(shí)進(jìn)行監(jiān)管等級(jí)分級(jí)調(diào)整。