近日，審評核查常州分中心組織開展年度內審工作，對質量管理體系運行的符合性和有效性進行全面審核，進一步筑牢審評核查質量防線。開展質量管理體系內審既是審評核查常州分中心貫徹落實省藥監(jiān)局關于加強審評核查分支機構質量管理體系建設要求的具體舉措，也是審評核查常州分中心繼年初高質量通過ISO9001質量管理體系認證后持續(xù)推進體系完善、改進的重要手段。

為確保內部審核高效有序開展，審評核查常州分中心周密制定方案，精細安排分工，并由質量與效能管理科組織開展專題培訓，重點講解內審流程、內審檢查表制定、審核技巧等，提升內審員審核能力。內審組成員由審評核查常州分中心質量管理員和常州檢查分局相關同志組成，依據(jù)交叉檢查原則分為7組，分別對審評核查常州分中心最高管理層和各科室進行全覆蓋審核。在審核過程中，各小組秉持專業(yè)嚴謹態(tài)度，嚴格遵循ISO 9001《質量管理體系 要求》標準條款，通過溝通交流、查閱文件、現(xiàn)場檢查等多種方式，對審評核查常州分中心內外部形勢、風險識別與控制、各項業(yè)務運行與支持、監(jiān)督檢查、不符合整改等進行了細致審核，全面復盤了質量管理體系年度運行情況，并及時識別出潛在問題和風險點。針對發(fā)現(xiàn)的問題，審評核查常州分中心深入剖析原因，制定了全面的預防糾正措施，并要求各科室切實抓好問題整改，為進一步提升工作質量和效率夯實基礎。 2024年度內審工作的圓滿完成，充分展現(xiàn)了審評核查常州分中心建立健全質量管理體系，推動審評核查工作與省藥監(jiān)局審評中心、審核查驗中心同標準、同尺度的決心。今年以來，審評核查常州分中心聚焦“以質促效”，堅持以方針目標為導向，以制度流程為抓手，通過常態(tài)化開展區(qū)域分中心間交互評查，制度化推進管理評審和內部審查，切實將質量管理體系融入受理/辦理、審評、核查工作全流程、各環(huán)節(jié)，各項業(yè)務辦件時限顯著壓縮，辦件質量持續(xù)提升，2024年度企業(yè)總體滿意率再達100%。

下一步，審評核查常州分中心將繼續(xù)秉承“以人民為根本，堅守安全底線；以科學為基石，保有專業(yè)良心；以規(guī)則為準繩，樹立嚴謹標桿；以創(chuàng)新為要務，提升發(fā)展動能；以親清為遵循，展現(xiàn)職業(yè)風貌”的質量方針，不斷完善質量管理體系，提升工作質效，降低審評、核查風險，以更高站位落實好省藥監(jiān)局工作部署，更高要求保障用藥安全，更實舉措服務地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。