近年來，我國醫(yī)療機器人行業(yè)發(fā)展逐漸進入“快車道”。北京作為國內最早開展手術機器人研究的城市，在技術創(chuàng)新、市場應用、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和政策支持等方面具有顯著優(yōu)勢。截至2024年11月底，北京市手術機器人生產(chǎn)企業(yè)已達11家，共獲批24個手術機器人產(chǎn)品，主要集中在腔鏡手術、骨科手術、神經(jīng)外科手術、血管介入手術、放射治療、組織穿刺等細分領域,多款產(chǎn)品彌補國內甚至國際手術機器人領域的空白。

　　為做好對北京市手術機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務和產(chǎn)品質量安全監(jiān)管，近日，市藥監(jiān)局召開專題研討會，針對《北京市手術機器人生產(chǎn)質量管理規(guī)范檢查指南（征求意見稿）》進行專題研究。此次研討會，市藥監(jiān)局邀請到國家藥監(jiān)局監(jiān)管、檢驗和核查等部門專家，與北京市各相關單位、部門負責同志，以及來自行業(yè)組織、有關企業(yè)專家共22人，聚焦產(chǎn)品、聚焦風險、聚焦指導，集思廣益對該指南進行修改完善。

　　該指南自立項以來就受到社會各界的廣泛關注。在此次研討會上，與會人員結合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管實際和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，針對公開征集的涉及機構人員、設計開發(fā)、生產(chǎn)管理等方面的19條建議進行了研究，并重點就企業(yè)生產(chǎn)人員資質、重點設備配置與維護、主要原材料采購管理、關鍵生產(chǎn)工序控制、重要性能檢驗等方面進行了詳細梳理、研究、完善，進一步強化了指南的科學性、指導性和實用性，對做好科學監(jiān)管，服務北京市手術機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。

　　下一步，市藥監(jiān)局將緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展熱點，在完善北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管體系方面持續(xù)發(fā)力，通過制定針對性檢查指南，著力提升監(jiān)管效能，指導企業(yè)完善生產(chǎn)管理，全力推動首都醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康、高質量發(fā)展。