12月4日，日照市市場監(jiān)管局與市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心到2家醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)單位，對醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)工作進(jìn)行調(diào)研指導(dǎo)。

調(diào)研組深入了解2家注冊人警戒試點(diǎn)工作進(jìn)展情況和在落實(shí)試點(diǎn)工作中存在的困難，并對試點(diǎn)相關(guān)文件進(jìn)行了解讀。

調(diào)研組指出，此次日照市2家注冊人參與國家醫(yī)療器械警戒試點(diǎn)既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，試點(diǎn)單位要提高思想認(rèn)識(shí)，高度重視此項(xiàng)工作，將試點(diǎn)工作納入本單位重點(diǎn)工作加以推進(jìn)，要主動(dòng)開展醫(yī)療器械警戒信息收集工作，進(jìn)一步擴(kuò)大監(jiān)測覆蓋面，提升風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力；要落實(shí)《醫(yī)療器械警戒質(zhì)量管理規(guī)范》等要求，圍繞重點(diǎn)環(huán)節(jié)，建立醫(yī)療器械警戒體系，規(guī)范醫(yī)療器械上市后警戒活動(dòng)。

下一步，日照市局將充分發(fā)揮醫(yī)療器械警戒在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管中的作用，建立警戒信息共享機(jī)制，形成監(jiān)管合力，有效管控風(fēng)險(xiǎn)，繼續(xù)加強(qiáng)對試點(diǎn)注冊人的培訓(xùn)指導(dǎo)，及時(shí)研究解決試點(diǎn)工作中遇到的困難和問題，確保試點(diǎn)工作取得實(shí)效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全水平提升和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。