為筑牢藥械臨床試驗質(zhì)量安全底線，促進藥械臨床試驗的高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，11月29日，省藥監(jiān)局召開全省藥械臨床試驗“清源”行動和藥物臨床試驗領域藥品安全鞏固提升專項行動通報會，省藥監(jiān)局黨組成員、副局長林挺華及相關處室人員出席會議，全省48家藥械臨床試驗機構(gòu)80余名相關負責同志參會。

會上，省局注冊與審批處通報了全省藥械臨床試驗“清源”行動和藥物臨床試驗領域藥品安全鞏固提升專項行動開展工作和監(jiān)督檢查情況，并針對在專項行動中發(fā)現(xiàn)的全省藥械臨床試驗領域突出問題和薄弱環(huán)節(jié)深入講解，對典型案例進行剖析。“清源”行動開展以來，省藥監(jiān)局對在研項目臨床試驗機構(gòu)實施全覆蓋檢查，共開展監(jiān)督檢查47家次，對1家臨床試驗機構(gòu)責令整改，約談3家，發(fā)出告誡函2家，暫停6家臨床試驗機構(gòu)開展新的試驗項目，并針對發(fā)現(xiàn)問題加強跟蹤督導，持續(xù)跟進臨床試驗機構(gòu)整改情況，形成監(jiān)督檢查的閉環(huán)管理。

林挺華副局長指出，開展全省藥械臨床試驗“清源”行動和藥物臨床試驗領域藥品安全鞏固提升專項行動，是有效排查化解風險隱患，壓實主體責任，提升臨床試驗各方合規(guī)意識、責任意識的重要舉措，有力促進了藥械臨床試驗質(zhì)量安全水平進一步提升，全省藥械臨床機構(gòu)應當強化“清源頭、重質(zhì)量、共榮辱、同提升”意識，切實落實主體責任，提升藥械臨床試驗質(zhì)量。

下一步，省藥監(jiān)局將進一步深化藥械臨床試驗機構(gòu)管理，推動藥械臨床試驗質(zhì)量提升，助力我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。