11月27日，安徽省藥監(jiān)局副局長張磊帶隊(duì)對第五分局無菌保障能力提升行動進(jìn)行督導(dǎo)檢查，省藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)處負(fù)責(zé)同志、省藥品審評查驗(yàn)中心有關(guān)人員參加了督導(dǎo)。

督導(dǎo)中，第五分局匯報(bào)了無菌保障能力提升行動工作開展以來所做的主要工作、取得的成效、存在的問題和下一步工作打算。轄區(qū)7家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測六個(gè)方面，就風(fēng)險(xiǎn)識別、差距分析、提升措施等方面進(jìn)行了工作匯報(bào)。藥品生產(chǎn)監(jiān)管處和省審評查驗(yàn)中心對每家企業(yè)開展情況進(jìn)行了逐一點(diǎn)評。

張磊對第五分局和轄區(qū)企業(yè)工作開展情況給予了肯定，他強(qiáng)調(diào)，一是各無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)要從對標(biāo)PIC/S、歐盟無菌藥品附錄等方面進(jìn)一步提高對無菌保障能力提升行動的認(rèn)識；要加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn)，提升企業(yè)從業(yè)人員風(fēng)險(xiǎn)識別、風(fēng)險(xiǎn)評估、風(fēng)險(xiǎn)控制能力；要持續(xù)推進(jìn)工作的深度和廣度，對內(nèi)部自查和監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要按缺陷整改技術(shù)指南的要求進(jìn)行閉環(huán)管理。二是分局要發(fā)揮示范引領(lǐng)、輻射帶動作用，通過召開現(xiàn)場會等形式，組織各企業(yè)對標(biāo)觀摩學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)，分享交流共同提升；要繼續(xù)推進(jìn)星火培訓(xùn)，尤其要讓企業(yè)一線實(shí)操人員授課，以講促學(xué) 以學(xué)促干；要加大對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的指導(dǎo)和幫扶力度，在與企業(yè)良性互動中主動發(fā)現(xiàn)和消除可能存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

督導(dǎo)期間，張磊一行還與安徽環(huán)球藥業(yè)股份有限公司舉行了座談會，聽取企業(yè)在完善質(zhì)量管理體系方面所做的工作，并深入企業(yè)生產(chǎn)車間進(jìn)行了檢查指導(dǎo)。