為貫徹落實(shí)省局第四季度工作推進(jìn)會(huì)議精神，進(jìn)一步壓實(shí)藥品上市許可持有人藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)不斷提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控，規(guī)范藥品生產(chǎn)檢查缺陷整改，實(shí)現(xiàn)以檢查缺陷整改促進(jìn)藥品質(zhì)量管理體系持續(xù)提升，11月28日，第四分局在安徽華潤(rùn)金蟾藥業(yè)股份有限公司舉辦藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作交流會(huì)。轄區(qū)內(nèi)16家藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人共50余人參加會(huì)議。

交流會(huì)上，華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司質(zhì)保中心李玉寶總監(jiān)就“現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷整改及整改報(bào)告撰寫”進(jìn)行了培訓(xùn)，并分享了華益藥業(yè)科技（安徽）有限公司此項(xiàng)工作的經(jīng)驗(yàn)和做法。參會(huì)企業(yè)就質(zhì)量管理和現(xiàn)場(chǎng)檢查缺陷整改以及企業(yè)存在問(wèn)題和建議進(jìn)行了交流發(fā)言。會(huì)上，對(duì)“企業(yè)長(zhǎng)期未生產(chǎn)的中藥制劑恢復(fù)生產(chǎn)”“人參再造丸探索性研究方法是否可替代”等問(wèn)題給予解答；就“受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)委托方如何選擇”“原料藥企業(yè)對(duì)起始物料復(fù)驗(yàn)期的執(zhí)行”等問(wèn)題展開(kāi)了熱烈討論，提出對(duì)策和建議。

會(huì)議還通報(bào)了2024年以來(lái)藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)清單整改完成情況，并對(duì)加強(qiáng)原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理、持續(xù)做好藥品生產(chǎn)檢查發(fā)現(xiàn)缺陷整改、《安徽省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查管理辦法》貫徹執(zhí)行等重點(diǎn)工作再?gòu)?qiáng)調(diào)、再部署。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，履行好藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任是企業(yè)第一要?jiǎng)?wù)，保障藥品質(zhì)量安全是監(jiān)管部門和企業(yè)義不容辭共同責(zé)任。會(huì)議要求參會(huì)企業(yè)，一要提高思想認(rèn)識(shí)，牢固樹(shù)立質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全主體責(zé)任，保持質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。二要聚焦風(fēng)險(xiǎn)處置，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全周期管理、全過(guò)程控制，牢牢守住安全底線，夯實(shí)企業(yè)發(fā)展根基。三要持續(xù)加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保證質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行，保障藥品質(zhì)量安全。

下一步，第四分局將繼續(xù)搭建企業(yè)交流互鑒平臺(tái)，分享示范企業(yè)工作中探索積累的經(jīng)驗(yàn)做法，引導(dǎo)其他企業(yè)借鑒經(jīng)驗(yàn)，查找不足，奮力追趕，不斷提升企業(yè)質(zhì)量安全管理能力，促進(jìn)企業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。