為進一步加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理，切實強化藥品質(zhì)量風(fēng)險防控，11月25日至26日，省藥監(jiān)局在泰州市召開第二場全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管風(fēng)險會商片區(qū)會。本次會議圍繞集采中選藥品監(jiān)管、無菌制劑生產(chǎn)管控、藥品第三方網(wǎng)絡(luò)銷售平臺監(jiān)管、特殊藥品儲運運輸?shù)确矫娲嬖诘娘L(fēng)險點進行了交流會商，分析當(dāng)前藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管過程中存在的風(fēng)險，進一步明確風(fēng)險防控措施和加強監(jiān)管的要求。省藥監(jiān)局藥品安全總監(jiān)于萌出席會議并講話。

會議充分肯定了省藥監(jiān)局各相關(guān)處室、直屬單位以及各地市場監(jiān)管局和檢查分局今年以來圍繞加強藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管開展的各項工作，同時對持續(xù)加強風(fēng)險把握、扎實防范風(fēng)險隱患提出3點要求：

一是清醒認(rèn)識當(dāng)前藥品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)管面臨的形勢

要認(rèn)真貫徹落實省委、省政府、國家藥監(jiān)局的決策部署，全系統(tǒng)上下共同努力推動企業(yè)落實主體責(zé)任。針對當(dāng)前藥品監(jiān)管中存在的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)數(shù)量眾多、業(yè)態(tài)復(fù)雜，監(jiān)管體系機制和專業(yè)人才隊伍建設(shè)存在短板弱項，以及監(jiān)管制度建設(shè)和探索創(chuàng)新跟不上形勢發(fā)展的要求等突出問題，要不斷強化監(jiān)督檢查，及時采取風(fēng)險控制措施，確保全省藥品生產(chǎn)經(jīng)營領(lǐng)域不發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故和系統(tǒng)性區(qū)域性風(fēng)險。

二是著力解決好本次風(fēng)險會商發(fā)現(xiàn)的重點問題

要不斷探索和完善疫苗、生物制品、集采中選藥品、特殊藥品等高風(fēng)險藥品的監(jiān)管要點、監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管方法，扎實推進江蘇生物制品分段生產(chǎn)試點工作，既服務(wù)促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，又牢牢守住質(zhì)量安全底線。要加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，督促持有人不斷完善質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實質(zhì)量安全主體責(zé)任。此外，還要嚴(yán)格落實《關(guān)于落實企業(yè)主體責(zé)任、進一步加強對藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部監(jiān)管的通知》有關(guān)要求，著力加強藥械經(jīng)營使用薄弱環(huán)節(jié)尤其是藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部的監(jiān)管。堅持線上線下一體化監(jiān)管，強化藥械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，加大對藥械網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例的曝光力度，發(fā)揮對整個行業(yè)的教育警示作用。

三是進一步優(yōu)化藥品安全風(fēng)險防控機制

要以組織實施《推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任指導(dǎo)手冊》為抓手，加強藥品管理法律法規(guī)等宣貫力度，督促企業(yè)樹立藥品質(zhì)量安全憂患意識，提高落實主體責(zé)任水平。對存在安全風(fēng)險隱患的企業(yè)，要依法運用好約談、告誡、限期整改、暫停生產(chǎn)銷售等風(fēng)險防控措施以及責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等行政處罰措施，防患化解安全風(fēng)險隱患，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。要提高對風(fēng)險信號的敏感性，增強溝通意識和報告意識，全方位收集風(fēng)險點，加強對風(fēng)險的識別和研判，有針對性地及時作出處置，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早處置，把可能存在的風(fēng)險特別是重大風(fēng)險隱患化解在萌芽和起始階段，提升藥品安全風(fēng)險防控能力。要強化應(yīng)急演練，妥善處置突發(fā)藥品安全事件。

連云港、淮安、鹽城、揚州、鎮(zhèn)江、泰州、宿遷市市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局連云港、淮安、鹽城、揚州、鎮(zhèn)江、泰州、宿遷檢查分局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、直屬單位負責(zé)同志參加會議。