近日，為深入貫徹落實(shí)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)和2024年度“組團(tuán)式”技術(shù)人才援疆工作要求，省藥監(jiān)局核查中心發(fā)揮專業(yè)優(yōu)勢(shì)，助力新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食藥中心推進(jìn)醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍能力建設(shè)，提升科學(xué)監(jiān)管能力。雙方在夯基礎(chǔ)、促規(guī)范、強(qiáng)素質(zhì)、提效能上下功夫，致力打造一支素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛的醫(yī)療器械檢查員隊(duì)伍，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一是多措并舉加強(qiáng)檢查員交流培養(yǎng)，提升綜合素質(zhì)

省藥監(jiān)局核查中心高度重視人才培養(yǎng)，通過(guò)援疆技術(shù)人才在新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)開(kāi)展“援兵團(tuán)干部小課堂”“培訓(xùn)進(jìn)師市”傳幫帶活動(dòng)、選派技術(shù)骨干“送培訓(xùn)上門”開(kāi)展技術(shù)交流、邀請(qǐng)新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)檢查員來(lái)蘇參加醫(yī)療器械檢查員理論培訓(xùn)、企業(yè)實(shí)訓(xùn)等方式持續(xù)加強(qiáng)理論學(xué)習(xí)和檢查實(shí)踐，深化專業(yè)技術(shù)人員交流，提升檢查員綜合能力素質(zhì)。

二是創(chuàng)新工作模式，推動(dòng)審查工作標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化

首次精心編制醫(yī)療器械審評(píng)檢查錯(cuò)題本，提高監(jiān)管效能。指導(dǎo)新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食藥中心對(duì)成立以來(lái)技術(shù)審評(píng)、現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題開(kāi)展分類復(fù)盤、整理提煉，形成錯(cuò)題本。錯(cuò)題本分為技術(shù)審評(píng)、注冊(cè)核查、生產(chǎn)許可和日常監(jiān)督檢查三大模塊，注重規(guī)范性、專業(yè)性和實(shí)操性，聚焦典型案例，確定缺陷對(duì)應(yīng)條款，配上“小編提示”明確法規(guī)要求，列出關(guān)注點(diǎn)和易錯(cuò)點(diǎn)，為監(jiān)管部門統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一尺度、統(tǒng)一要求提供參考。

三是積極助力推進(jìn)檢查員實(shí)訓(xùn)基地建設(shè)，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)

高質(zhì)量的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍離不開(kāi)高質(zhì)量的實(shí)操培訓(xùn)，建立實(shí)訓(xùn)基地是加強(qiáng)檢查員隊(duì)伍能力建設(shè)的重要舉措。結(jié)合新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)產(chǎn)業(yè)實(shí)際，省藥監(jiān)局核查中心在實(shí)訓(xùn)基地選擇與管理、合作協(xié)議制定、檢查員實(shí)訓(xùn)管理、制度建設(shè)等方面分享了江蘇經(jīng)驗(yàn)并提供了可行性建議。通過(guò)遴選比對(duì)，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥監(jiān)局確定一家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)作為新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)首批醫(yī)療器械檢查員實(shí)訓(xùn)基地，為完善培訓(xùn)體系、構(gòu)建教學(xué)練檢一體化檢查員培訓(xùn)機(jī)制、持續(xù)提升檢查員實(shí)戰(zhàn)能力奠定基礎(chǔ)。