為進一步強化藥品生產全生命周期安全管理，近日，北京市藥監(jiān)局第二分局組織召開了藥品質量管理提升培訓會。本次培訓會主要圍繞委托生產、無菌保障等內容，深度把握兩個“結合”，強化企業(yè)的質量意識、安全意識和責任意識，保證藥品生產的每一個環(huán)節(jié)都嚴格按照國家標準和行業(yè)規(guī)范執(zhí)行，為社會提供安全、有效、優(yōu)質的藥品。轄區(qū)31家藥品生產企業(yè)主要負責人、質量負責人等共120余人參會。

　　一、結合風險研判，制定控制措施

　　第二分局組織的這次培訓充分考慮了轄區(qū)藥品生產企業(yè)的特點，以推動藥品高質量發(fā)展為導向，邀請了在藥品委托生產工作經驗豐富的企業(yè)質量管理人員做經驗分享。來自企業(yè)的質量管理人員，對照GMP規(guī)范，通過深入淺出的講解，將風險研判在MAH質量管理中的應用與各企業(yè)做了分享。同時講解了企業(yè)在建立風險預防措施、明確持有人責任、核對實際生產和注冊工藝的一致性、批記錄的完整性、可追溯性等方面的經驗。培訓過程中，轄區(qū)各企業(yè)積極開展交流，交換風險措施制定經驗?，F(xiàn)場參訓人員反饋培訓內容切合實際，指導性和實用性強，提高了企業(yè)對現(xiàn)存風險進行分析和控制的能力。

　　二、結合趨勢分析，完善質量體系

　　培訓增加了實際案例的講解，邀請了轄區(qū)疫苗生產企業(yè)介紹趨勢分析在疫苗生產和質量控制中的應用。把控藥品生產企業(yè)質量管理的關鍵環(huán)節(jié)，重點對變更管理、產品穩(wěn)定性考察、定期質量回顧和分析等方面開展分析，有助于企業(yè)科學合理看待變更，依法依規(guī)做好驗證工作，加強企業(yè)變更管理的知識儲備和理解，持續(xù)提高藥品質量的安全性、有效性可控性。

　　下一步，第二分局將持續(xù)加強藥品上市后變更的指導和服務，注重轄區(qū)企業(yè)各類培訓需求，將藥品上市后管理的培訓工作與日常監(jiān)管、GMP符合性檢查等工作有機結合，確保藥品上市后監(jiān)督管理工作平穩(wěn)有序開展。